纯化水、注射用水微生物检验方法确认.pdf

纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案 （VP） 文件编号：VP-JY-0026-01 项目名称：纯化水、注射用水微生物检验方法学验证 VP-JY-0026-01 纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案 Page 2 of 15 项目 部门 职务 签名 日期 起草人 质量管理部 化验员 年 月 日 审核人 质量管理部 中心化验室主任 年 月 日 审核人 质量管理部 质量管理部经理 年 月 日 批准人 验证领导小组 质量副总经理 年 月 日 目录 验证文件 VP-JY-0026-01 纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案 Page 3 of 15 1 引言 4 1.1 验证实施进度计划4 1.2 概述4 2 验证所需设备清单 4 3 验证人员、职责 4 3.1 项目验证小组成员4 3.2 验证变更4 3.3 验证培训4 4 验证目的 5 5 验证内容 5 5.1 培养基配制5 5.2 菌种5 5.3 菌液的制备5 5.4 薄膜过滤法检测微生物6 5.5 结果评价7 6 验证过程中的偏差及处理 7 7 验证结果的评定与结论 7 8 附件 8 1 引言 验证文件 VP-JY-0026-01 纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案 Page 4 of 15 1.1 验证实施进度计划 实施时间计划安排在 年 月 日至 年 月 日。 1.2 概述 通过验证以确认 R2A 适用于薄膜过滤法检验纯化水、注射用水微生物。 根据培养基及验证菌的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验， 根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，则 R2A 可用于薄膜过滤法检验 纯化水、注射用水微生物。 2 验证所需设备清单 2.1. XG1.D 脉动真空灭菌器 2.2. MJ-250-I 型霉菌培养箱 (20～25℃) 2.3. LPH-250 生化培养箱 (30～35℃) 2.4. WG11-230BE 电热鼓风干燥箱 2.5. 微波炉 3 验证人员、变更及培训 3.1 项目验证小组成员 项目验证小组由中心化验室微生物检验员、质检员、化验室主任、质量管理 部经理等组成，由化验室主任任项目验证组组长，验证小组成员见附表 1，具体 分工、职责如下： 人员职务 职责 负责组织验证小组成员起草验证方案，组织验证工作的实施，并根据验证结 QC 室主任 果起草验证报告 QA 人员 负责验证实施过程监督。 微生物检验员 负责验证的实施，对样品进行检验。 3.2 验证变更 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时， 应填写《验证方案变更申请及批准书》 (附件 2)，报验证领导小组批准后执行。 3.3 验证培训 验证过程中，确认方案以及验证中应该