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医疗器械出库复核程序
一、目的:为保证出库医疗器械的质量,规范医疗器械出库过程的操作,特制定本程序。
二、范围:出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。
三、职责:复核员负责按本程序规定操作。
四、程序:
1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对;
2、质量状况检查;
3、复核过程中发现差错退保管员;
4、质量不合格的终止发货,通知养护组处理;
5、拼箱医疗器械填写拼箱单,封箱,贴拼箱标志;
6、做好复核记录并签章;
7、复核无误,移交待运库或点交给客户,并办理交接、签收手续。
七、销后退回医疗器械处理程序
一、目的:为规范销后退回医疗器械处理过程,特制定本程序。
二、范围:销后退回医疗器械的处理过程。
三、职责:
1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械;
2、经营部经理决定是否接收该医疗器械;
3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管;
4、验收组负责对该医疗器械的质量验收;
5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库,不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。
四、程序:
1、销后退回医疗器械,放入销后退回产品待验区;
2、由退货库保管员点验该医疗器械,作好销后退回接收记录,并通知销售员及时查验和处理;
3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户,填写“销后退回产品通知单”,报经营部经理签署同意或不同意退回的意见;
4、经营部经理同意退回的,销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收;经营部经理不同意退回的,销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库,并及时与退货单位联系,将该医疗器械取回或送回;
5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员;验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员;
6、保管员作好销后退回入库记录,将该医疗器械放入相应库区;
7、不合格品,由不合格品库保管员作好记录,放入不合格品库;
8、销售员依据销售记录,确认该医疗器械不是本公司销给该客户的,将情况报告给经营部经理和储运部负责人,并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系,将该医疗器械取回或送回;
9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”,办理入库和冲票手续;
10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。
质量管理部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、起草企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
六、负责医疗器械的验收和养护,指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
七、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
八、收集和分析医疗器械质量信息。
九、参与购进计划的质量审核。
十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
十一、其他相关工作。
四、经营部职责
一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、严格执行《医疗器械购进管理制度》,负责对供货单位的合法资格确认。
三、负责对购进医疗器械合法性的审核。
四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。
五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。
六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。
七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。
八、坚持以“按需进货,择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况,合理安排库存结构,及时组织货源,力求品种全、质量优、不积压、不脱销。
九、负责做好“购进记录”的记录工作。
十、协助质量管理部作好质量查询工作。
十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》,负责对购货单位合法资格的确认。
十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人,承担责任。
十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。
十四、负责做好“销售记录”的记录工作,做
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