纯化水制备及分配系统验证方案.pdf

文件编码： 纯化水制备及分配系统验证方案 文件页码：第 1 页 共 33 页 执行日期： 姓 名 部 门 日 期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 文件编码： 纯化水制备及分配系统验证方案 文件页码：第 2 页 共 33 页 执行日期： 目 的 1 验证目的 2 2 适用范围 3 3 编写依据 3 4 简述 3 4.1 纯化水系统工艺流程设计 3 4.2 系统流程简图 4 5 验证职责及小组成员 6 6 验证计划 7 7 培训确认 7 8 设计确认 7 8.1 目的 7 8.2 检查记录 7 9 安装确认和运行确认 9 9.1 开箱检查和资料附件的确认 9 9.2 公用工程安装确认 9 9.3 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认 10 10 纯化水系统性能确认 26 10.1 性能确认目的 26 10.2 纯化水验证计划 26 10.2.1 取样方法 26 10.2.2 纯化水合格标准 26 10.2.3 纯化水系统取样时间计划及频率 27 10.3 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计 28 10.4 样品异常情况处理 29 文件编码： 纯化水制备及分配系统验证方案 文件页码：第 3 页 共 33 页 执行日期： 10.5 系统运行警戒指标 29 10.6 系统运行指标趋势分析 29 11 验证结果评价及建议 29 文件编码： 纯化水制备及分配系统验证方案 文件页码：第 4 页 共 33 页 执行日期： 1 验证目的 根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符 合设计要求，纯化水水质符合 2010 版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合 格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进行确认。 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况，应在调查报告中如实体 现并有处理措施。 2 适用范围 本验证方案适用于纯化水系统验证。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010 年版 《药品生产验证指南》2010 年版 4 简述 4.1 纯化水系统工艺流程设计 4.1.1 纯化水工艺流程设计说明 4.1.1.1 原水箱功能：为防止管网供水的不稳定性，设置原水箱保证整个系统的供水稳定连 续，同时也保护了各设备性能的长期稳定性。 4.1.1.2 多介质过滤器功能：主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒，能有效去除原水 中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等杂质。原水预处理可以用添加絮凝剂来破坏溶胶的稳 定性，使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，通过多介质过滤器把原水中的絮状杂质（主要 为有机物腐植质和粘土类无机化合物）去除。因原水中通常含有颗粒很细的尘土，腐植质， 淀粉，纤维素以及菌、藻等微生物。这些杂质与水形成溶胶状态的胶体微粒，由于布朗运动 和静电排斥力而呈现沉降稳定性和聚合稳定性，通常不能用重力自然沉降的方法除去