CNAS-GL043-2020兽医检测实验室ELISA试验测量不确定度评估指南（必威体育精装版标准）.pdfVIP

CNAS-GL043 兽检测实验室ELISA 试验测量 确定度评估指南 Guide to the Evaluation of Uncertainty in ELISA Test Measurement in Veterinary Laboratory 中国合格评定国家认可委员会 2020 03 01 日发布 2020 3 1 日实施 CNAS-GL043:2020 第 1 页 共 7 页 兽检测实验室ELISA 试验测量确定度评估指南 1适用范围 本指南规定了兽检测实验室对 ELISA 试验进行测量确定度评估的到 法和到法 本指南适用于兽检测实验室对ELISA 进行测量确定度的评估 2引用文件 列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款以引用的文件，注明日期的， 仅引用的版本适用未注明日期的，引用文件的必威体育精装版版本包括任何修适用 3.1 CNAS— CL01 检测和校准实验室能力认可准则 3.2 CNAS-CL01-G003:2019 测量确定度的要求 3.3 OIE Manual of Diagnostic Tests and Vaccine for Terrestrial Animals (2019)Chapter1.1.5 Quality management in veterinary testing laboratories Chapter .2.2.4 Measurement uncertainty 3术语和定义 测量确定度测量结果相关联的参数，表征合理地赋被测量值的分散性 标准确定度以标准偏差表示的测量确定度称为标准确定度，以u 表示 扩展确定度确定测量结果间的量，合理赋被测量之值分布的大部分可望 含于间 确定度的A 类评定对在规定测量条件测得的量值用统分析的方法进行的 测量确定度分量的评定 确定度的B 类评定用同于测量确定度A 类评定的方法对测量确定度分 量进行的评定 合成标准确定度当测量结果是由若个其他量的值求得时，按其他各量的方 差和协方差算得的标准确定度  自由度在方差算中，和的项数减去对和的限制数,符号为   置信概率置信间或统包含间关的概率值1- ， 为显著性水 当测量值服某分布时，落在某间的概率P 即为置信概率置信概率是介于0，1 之间的数，常用百分数表示在确定度评定中置信概率又称置信水准或置信水 包含因子为获得扩展确定度，而对合成标准确定度所乘的数因子包含 因子一般以K 表示置信概率为P 时的包含因子用K 表示 P 2020 03 01 日发布 2020 03 01 日实施 CNAS-GL043:2020 第 2 页 共 7 页 4到法/ 影响因素分析法评估ELISA 测量确定度的骤 4.1 确定ELISA 试验检测结果确定度来源 4.1.1 A 类确定度因素 A 类确定度影响因素包括但可能限于对被稀释后的被检血清或抗原的每 个浓度进行的多个行进检测引起的确定度同人员之间同检测同一样品引起 的测量确定度标准样品引起的确定度同品牌试剂用于同一血清进行引起的 确定度被检样品/试剂放条件引起的确定度采样是否确及样品是否被 污染引起的确定度样品输和储条件引起的确定度处理样品引起的确定 度环境条件引起的确定度设备因素引起的确定度未知的随机因素引起的 确定度 4.1.2 B 类确定度影响因素 B 类确定度因素因素包括但可能限于 酶标仪的分辨力孵育所用的恒 温箱温度加样器天未知随机因素如设备供电是否稳定