消毒产品卫生许可法律法规制度汇编(含安全评价).docx

PAGE III 消毒产品卫生许可（含安全评价）法律法规 文件汇编  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 《消毒管理办法》(2017) 1 第一章 总则 2 第二章 消毒的卫生要求 2 第三章 消毒产品的生产经营 3 第四章 消毒服务机构 4 第五章 监督 5 第六章 罚则 5 第七章 附则 6 《消毒产品生产企业卫生许可规定》(2010) 7 附件1 :申请材料要求及格式 10 一、申请材料的形式审查要求 10 二、申请材料标准格式 10 三、检测报告要求 11 附件2 :生产类别分类目录 12 一、 消毒剂 12 二、 消毒器械 12 三、 卫生用品 13 附件3:消毒产品生产企业卫生许可证（样式） 13 《消毒产品生产企业卫生规范》(2010) 15 第一章 ? 总则 16 第二章 ? 厂区环境与布局 16 第三章 ? 生产区卫生要求 16 第四章 ? 设备要求 17 第五章 ? 物料和仓储要求 18 第六章 ? 卫生质量管理 18 第七章 ? 人员要求 20 第八章 ? 附则 20 普通物体表面消毒剂的卫生要求（GB27952-2011） 22 洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 29 医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008） 31 消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 36 1.消毒剂类 36 2.消毒器械类 37 3.卫生用品类 39 消毒产品标签、说明书各项内容书写要求 48 卫生许可证申请书(样表) 53 卫生用品（消毒产品）生产企业现场监督审核表 57 消毒器械生产企业现场监督审核表 67 消毒产品生产企业卫生许可新办审批办事指南（绵） 74 消毒产品卫生安全评价规定(2014) 78 消毒产品卫生安全评价技术要求WS 628—2018 102 END 107 PAGE 3 《消毒管理办法》(2017) （2017年12月修订） 　　（一）将第二十一条中的“一个月”修改为：“二十日”。 　　（二）将第二十三条第二款修改为：“消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。” 　　（三）将第四十条修改为：“消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和卫生规范要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。不具备检验能力的，可以委托检验。 “消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实，符合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在全国范围内有效。” 　　（四）删除第四十一条。  第一章 总则 第一条?为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。 第二条?本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条?国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章 消毒的卫生要求 第四条?医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条?医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条?医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条?医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 第八条?医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条?医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。 第十条?加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。 第十一条?托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条?出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当