国家标准GB_纤维增强低碱度水泥建筑平板.pdfVIP

YY 0286一1996 青 前 「J 本标准等同采用国际标准ISO8536-5:1992《医用输液器具— 第5部分：滴定管式输液器》。增补 了微粒含量指标及附录A和附录B，附录A规定了检验规则，附录B规定了国际标准化组织 I（SO）规定 的“一次性使用”符号。建议包装上在给出该符号的同时，还要给出“一次性使用”字样，以使使用者熟悉 该符号。 一次性使用滴定管式输液器应按照YY/T0033-904无菌医疗器械生产管理规范》生产。 本标准附录A和附录B都是标准的附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心、浙江德清县医疗器械厂。 本标准主要起草人：钱承玉、吴平、刘秦玉、施福根。 YY 0286一1996 ISO前言 ISO(国际标准化组织）是由各国标准化团体(I（SO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准 的工作通常是由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项 目感兴趣，均 有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织 官（方的或非官方的）也可参加有关工作。在 电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75％参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO8536-5由ISO/TC76医用输血、输液和注射器具技术委员会制定。 ISO8536总标题为：医用输液器具，包括以下部分： — 第I部分：玻璃输液瓶 — 第2部分：输液瓶塞 — 第3部分：输液瓶铝盖 — 第4部分：一次性使用输液器 一一第5部分：滴定管式输液器 — 第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞 －一 第7部分；铝塑组合输液瓶塞 中华人民共和国医药行业标准 YY0286一 1996 idtISO8536-5：1992 一次性使用滴定管式输液器 范围 本标准规定了公称容量为50mL,100mL和150mL医用一次性使用滴定管式输液器 （以下简称滴 定器）的要求，以保证和输液容器及静脉输液器具相适用。 滴定器的材料和组件由各种试验方法验证 型（式试验），而成品的批量出厂也应进行检验 （出厂检 验）。 本标准的目的是提供： a) 输液器所用材料质量和性能的技术条件， b) 输液器术语和标记的统一表述。 本标准适用于一次性使用无菌滴定管式输液器。 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表适（用于生产过程稳定性的检查） GB8368-93 一次性使用输液器 通用要求 3.1 组件 典型的滴定器如图1所示，下列组件由GB8368规定：瓶塞穿刺器、软管、空气过滤器、进气口、药液 注射件、药液过滤器、滴斗、流量调节器、圆锥接头、保护套。 3.2 灭菌 滴定器应在其单包装单元中由认可的灭菌方法灭菌。 3.3 无菌的保持 滴定器应有保护套，以保证其内部在使用前无菌。 3.4 标记示例 符合本标准要求、公称容量为100mL的滴定管式B（T）输液器(I（S)的标记为： 滴定器 YY0286-BT-IS-100 材料 生产企业应用合适的试验证明材料符合GB8368和本标准的要求。 国家医药管理局1996一08一12批准 1997一02一01实施