ich-e3-临床研究报告的结构与内容(问答)-20120607.doc

最近更新日期：2012 年 7 月 6 日 E3 QAs (R1) i 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 秘书处，Chemin Louis-Dunant 15，P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话：+41(22) 338 32 06，传真：+41(22) 338 32 30 E-mail : admin@, 网址： 1 最近更新日期：2012 年 7 月 6 日 E3 QAs (R1) 代码 历史 日期 E3QAs ICH指导委员会批准进入第四阶段 2012年 6月 7日 E3 QAs(R1) 问题 6答案中的排印错误修正。将该部分第 二段和第三段中的 14.3.2 替换为 14.3.1 2012年 7月 6日 参考文献 ICH E3 临床研究报告的结构和内容 1995 年 11 月 2 最近更新日期：2012 年 7 月 6 日 E3 QAs (R1) 最近更新日期：2012 年 6 月 7 日 E3 QAs 3 最近更新日期：2012 年 7 月 6 日 E3 QAs (R1) E3 问与答 内容与结构 批准日期 问题 回答 1 2012年 6月 一些制药行业从业者对于 ICH E3 指导原 是的。ICH E3 是一项可以灵活运用的指导原则，而非严格的要求或模 则：临床研究报告的结构和内容（以下简称为 板。“该指导原则旨在协助申办方确保所递交的 CSR内容完整、无歧义、结 E3）是否为一项必须遵循的要求/模板存在疑问 构条理清晰、易于审评”。鼓励对指导原则的结构进行改良和修订，以更好 和顾虑。 的呈现信息。 这可能归咎于 CTD 的 ICH M4 指南中涉及 E3 E3 介绍的第 2 页明确指出，E3 应解读为一份指导原则，不是一套硬性 中的具体架构（如临床研究报告[CSR]章节标 要求：“任何试验均需报告 E3中描述的所有内容（除非明确不相关）。对于 题）。 特定的试验，如果报告经改良或修订后的逻辑性更强，则可改变具体顺序和 如果将 E3 解读成为一个硬性要求/模板，可 分组情况。附录中的一些数据如若是个别监督管理机构的特别要求，则应该 能会造成 CSR中出现信息冗余和欠佳的情况。 酌情递交，并对编号进行相应调整。 当 E3 用于那些未进行相关设计的研究时（如药 下面以人口学基线信息为例说明上述灵活性。E3建议这部分信息放在有 代动力学或卫生经济学或生活质量研究），这 效性评价中，但是也可以有多种呈现方式。例如，如果有效性和安全性的人 个问题就特别突出。 群存在较大差异，可以分别在安全性和有效性中呈现人口学和基线特征，或 ICH 能否重申 E3 是一项指导原则，而不是 在有效性和安全性之前另设章节。 一套必须遵守的模板？此外，能否修改 E3以呈 对于个别类型的信息或者主题，如果 E3 并未提及或者指定其位置，则 现其原定范围以外的研究？ 应该呈现在最为相关的章节中。例如，药代动力学或生活质量结果可以放在 有效性和安全性结果部分的子章节中并适当标示，或者另建新的结果章节并 适当标示。 如果报告没有完整呈现 E3 中与该试验相关的所有内容，则必须明确说 明，并提供合理解释，例如有效性试验中并未阐明有效性结果。如果对 E3各 4 最近更新日期：2012 年 7 月 6 日 E3 QAs (R1) 章节进行重新排序、重新命名或者删除（假设试验设计需要）亦或加入新的 章节，则无需说明理由。 需要注意的是，E3的编写目的是为了递交对照充分且严格的临床有效性 试验资料。然而，其基本原则也适用于其他类型的试验，比如临床药理学试 验和开放性安全性试验，与此同时还应充分认识到：对于其它类型的试验， 并非 E3中所有章节或者数据呈现都是恰当或者必要的。鼓励申办方根据需要 对指导原则中建议的内容进行改编（如删除无关章节或者增加指导原则中并 未提及的必要章节）。 2 2012年 6月 ICH E3 指导原则对于摘要的指导说明较为有 由于 ICH E3 指导原则制定于 M4E之前，因此，实际应用中二者应综合 限。ICH M4E 指导原则对 CSR 摘要进行了额外 考虑。由于摘要在通用技术文件（CTD）中是独立文件，因此在没有 CSR其他 的说明，包括其作为一个独立文件的使用及其 章节的情况下，摘要本身必须内容完整、条理清晰。此外，摘要不仅应简明 篇幅。E3 要求摘要的长度一般不超过 3 页， 阐述试验设计和关键方法学，还要提供有效性和安全性结果，以及其他关键 而对于更为复杂和重要的试验，M4E则建议可 信息，包括研究人群、受试者分配、重要方案偏离和治疗依从性等数据。同 将其篇幅扩展到 10 页。这两个指导原则该如 时，还应该避免与 CSR 其他章节交叉引用。正如 M4E 所述，复杂或大型和