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北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．4 估计每个危害处境的风险 标准原文： 4.4 估计每个危害处境的风险（续） 注6： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 风险估计之前应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系 （见4.3)。例如： — 初始事件或环境（见E.3）； — 可能导致危害处境发生的事件序列； — 此种处境产生的可能性； — 危害处境导致损害的可能性； — 可能导致的损害的性质。 4．4 估计每个危害处境的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 估计风险可使用各种方法。本标准不要求使用某一特定的方法。 应注意收集并充分利用适当的资料或数据（用于风险估计的资料或数据见注6）。 当可获得适当的数据时，应优先考虑定量的风险估计；然而在没有合适的数据时，风险估计的定性方法也可满足。（一个好的定性分析优于不准确的定量分析）。 4．4 估计每种危害的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 注6： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。 4．4 估计每种危害的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 风险的两个组成部分概率和后果应当分别予以估计。 一些危害处境的发生是因为系统性故障或事件序列。对于如何计算系统性故障概率没有一致的意见。 当损害的发生概率不能被估计时，也必须对危害进行描述，并将所引起的危害处境分别列入清单以使制造商关注由这些危害处境造成的风险的降低。 4．4 估计每种危害的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．4 估计每种危害的风险 摘要说明： 当制造商对严重度水平或损害发生概率使用系统的分类方法时，应当对分类方案加以规定，并记入风险管理文档中（见风险管理计划中的准则）。 对概率和严重度的分类应明确地定义各概率类别，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．4 估计每种危害的风险 例1－1：概率的分类和定义（定性3级） 概率水平 定 义 高 很可能经常发生 中 可能发生，但不经常 低 不大可能发生，罕见 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．4 估计每种危害的风险 例1-2：概率的分类和定义（半定量6级） 概 率 分 级 每年内单台医疗器械发生的事件概率 经常发生（frequent） 1 有时发生（probable） 1—10-1 偶然发生（occasional 10-1—10-2 很少发生（remote） 10-2—10-4 非常少发生（improbable） 10-4—10-6 极少发生（incredible） 10-6 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．4 估计每种危害的风险 A. 概率的估计 概率估计要包括环境和从初始原因发生到损害出现的全部事件序列。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，如果没有暴露在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害的概率时应当考虑暴露的水平或范围。 概率估计时应回答下列问题： — 危害处境是否发生在没有失效时？ — 危害处境是否发生在故障条件下？ — 危害处境是否只发生在多重故障条件下？ — 危害处境导致损害的可能性有多大？ 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．4 估计每种危害的风险 A. 概率的估计 危害处境导致损害的可能性受到医疗器械生命周期和市场上估计的器械数量的影响。—生命周期越长，导致损害的可能性越大。—市场上的器械数量越多，导致损害的可能性越大。？ 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．4 估计每种危害的风险 A. 概率的估计 通常可用如下七种方法估计概率： — 利用相关的历史数据； — 利用分析方法或仿真技术预示概率； — 利用试验数据； ― 可靠性估计； ― 生产数据； ― 生产后信息； — 利用专家判断。 上述方法可以单独或联合使用。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．4 估计每种危害的风险 A. 概率的估计 不能估计概率