GMP课件之自检概述.pptx

ＧＭＰ自检概述;内容;什么是ＧＭＰ自检;为什么要进行GMP自检;GMP自检/审计的目的;企业实施GMP自检的现实意义;SDA GMP（98）对自检的要求;对GMP自检条款要求的理解（1）;GMP有关自检条款要求的理解（2）;自检与GMP检查;GMP自检类型;GMP自检的步骤;;GMP自检管理的主要工作内容;GMP自检管理1 ：  GMP年度自检计划;GMP自检管理1：  GMP年度自检计划;GMP自检管理1：  GMP年度自检计划;GMP自检管理1：  GMP年度自检计划;GMP自检管理1： GMP年度自检计划;GMP自检管理1： GMP年度自检计划;GMP自检管理1： GMP年度自检计划;GMP自检管理1： GMP年度自检计划;示例：GMP年度自检计划（集中式）2003年度GMP自检计划 编号GZ2003;GMP年度自检计划;示例：GMP年度自检计划（滚动式）2003年度GMP自检年度计划 编号：GZ2003;GMP自检管理2： 自检工作职责（1）;GMP自检管理2： 自检工作职责（2）;GMP自检管理2： 自检工作职责（3）;GMP自检管理3：自检管理程序;示例：自检程序;GMP自检管理2： 自检工作职责（1）;GMP自检管理2： 自检工作职责（2）;GMP自检管理2： 自检工作职责（3）;GMP自检管理3：自检管理程序;示例：自检程序;4、工作程序 4.1自检员 自检工作必须由经过公司自检培训、持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。 4.2自检频次 每年进行2~3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次： （1）公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时 （2）有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时 （3）外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。 （4）公司的生产质量管理程序进行了重大修改时： （5）接受国家药品GMP认证检查前2个月，接受集团公司GMP检查前2个月。;4.3检查依据 （1）相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》（现行版），GB/T19001-2000。 （2）生产质量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。 （3）国家有关的法律、法规、标准和其它要求。如《中国药典》（现行版）、《药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。 ;4.4自检的范围 （1）药品生产企业各级人员及组织机构 （2）厂房、设备、设施 （3）设备、计量 （4）卫生 （5）物料 （6）生产管理 （7）质量管理 （8）文件 （9）验证 （10）销售与退货 （11）投诉与不良反应 （12）上一次自检缺陷项目整改及措施落实;4.5年度自检计划 质量保证部（QA）每年12月底制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量部经理审核，总经理批准后实施，计划内容包括 （1）自检的目的和范围 （2）自检的依据 （3）自检的安排，如自检小组的组成，自检的频次，自检总体时间计划等。 ;4.6自检实施 4.6.1自检启动 由质量部经理指定自检小组组长，由自检小组组长分配自检小组成员的检查任务，自检小组组长依据《GMP年度自检计划》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施计划》，报质量部经理批准后在自检实施前5个工作日下发到有关部门与人员。 《GMP自检实施计划》的内容包括 1）自检的目的 2）自检的依据 3）自检小组组成与分工 4）自检的范围、内容、时间安排、要求等。如采用集中式自检还应规定首、末次会议时间及参加人员等内容。;4.6.2 自检准备 自检小组组长依据本次的《GMP自检实施计划》组织自检小组成员编制检查表，准备自检所依据的文件。 4.6.3 首次会议 自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量部经理、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施计划》并对本次自检做出必要的说明。 4.6.4 现场检查 自检员依据《GMP自检实施计划》和《检查表》进行现场检查，并认真在《检查表》上记录检查发现，检查中发现的缺陷项目在《GMP自检不符合项报告》上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。 4.6.5 自检报告 现场检查（包括程序文件检查