原创药理实验给药量以及实验数据统计.ppt

药物溶液配置 ? 例：戊巴比妥钠对小鼠腹腔注射的有 效的麻醉剂量为 40mg/kg 。现有体重 为 20g 左右的 30 只小鼠要麻醉。试问要 称量多少克的戊巴比妥钠，设计的给 药容量为多少，配成怎样浓度 ？ 药物溶液配置 ? 答：称量戊巴比妥钠 30mg ，加生理盐 水至 7.5ml, 使浓度为 4mg/ml, 小鼠腹 腔注射 0.1ml/10g( 即 10ml/kg) 。 ? 或：称量戊巴比妥钠 40mg ，加生理盐 水至 10ml, 使浓度为 4mg/ml, 小鼠腹腔 注射 0.1ml/10g( 即 10ml/kg) 。 第四节 对照药 ①合法性：《中国药典》收载或符合部颁标 准，或新批准合法生产的药物。 ? ②可比性：其功用、主治、剂型（给药途 径）与受试药相似。特殊情况下，在合理 范围内可适当灵活掌握。 ? ③择优选用：有多种同类药可供选用时， 应择优选用公认疗效较好的药物。 ? 选择的阳性对照药要注意有无批准文号。 ? 如：麝香保心丸：国药准字 ? 生产单位： ? 有效期：必须用有效期内产品。 ? 恬尔心注射用：国药准字（ 2001 ） J53 号： 进口药品注册证号： B） ? 复方丹参注射液：沪卫药准字（ 1995 ）第 014021 号 第五节 实验条件控制 ? 减少时间差异： 动物生理活动有其昼夜节 律，如小鼠夜间活动增加，白天活动减少。最 好每批实验在每天相同的时间测定。 ? 减少温度差异：室温稳定、适宜。 ? 饮食控制：有些实验需对动物禁食。 第六节 数据的统计处理和结果分析 ? ( 一 ) 极端数据（ outliers ）的处理 ： ? 避免差错形成极端数据。 ? 对可疑数据及时复测或复核 , 及时纠正 差错。 ? 在 x ± 3s 之外数据，可考虑舍弃。 否则 不应随便舍弃 ? - 根据《新药（西药）临床药研究指导原则汇编（药学、药理学毒理 学）》 ? ( 二 ) 数据表达 ： ? 一般应至少有 3 位有效数字， ? 标准差至少有 2 位有效数字， ? 均数的小数位数应与标准差相同， ? 出示的结果应包括均数，标准差，例数， P 值情况（大于、小于、或具体 P 值） ? 数字的精确度要与测量仪器所能达到的精 确度一致。 ? ( 三 ) 数据统计分析应避免的差错： ? 1. 量反应资料： ? (1) 两组间实验结果比较常用 t 检验 （ unpaired t test ）。 ? T 值计算公式（通式） ? 两组例数相差不到一倍的简化 t 值公式为： ? 下列情况两组间比较不能使用 t 检验 : ? ①方差不齐改用校正 t 值法（即 t 检验）。 ? 方差齐性检验： ? ▲如两组的标准差相差一倍以上时不必检 验，即可判断为方差不齐。 ? ▲通过计算，当 FF0.05 时可判断为方差 不齐。 ? ( 式中 S 较大者为 S1 、 n1 ，较小者为 S2, n2) 。 ? F0.05 也可通过可查“方差齐性检验 F 值表” 获得（注：与“方差检验 F 值表”不同）。 ? 如：有两组数据 , 需统计有无显著差异： ? 甲组： 11.5 ， 14.1 ， 12.3, 10.8 ， 13.0, 13.2, 13.9 12.3, 10.6 x ± s ： 12.41 ± 1.26(n=9) ? 乙组： 10.0, 11.9, 12.0, 12.8, 14.9, 17.4, 19.3, 20.2, 23.1 x ± s: 15.73 ± 4.48(n=9) ? 查无应舍数据。 ? 有无方差不齐： F=4.48 × 4.48/(1.26 × 1.26)=12.64 ? F0.05≈1.2+8/9+14/(9 -3)=4.422 ? FF0.05 说明两组方差不齐，用 t 检验。 方差不齐时的校正 t 值 计算公式 ? 甲组： 11.52 ± 1.3 2(n=9) ? 乙组： 15.73 ± 4.48(n=9) ? 按上式计算 t =2.142 ? f =9.501 ? f=10 时 t0.05=2.228 ? f= 9 时 t0.05=2.262 ? 因此 , 甲、乙两组间无显著差异。 ? 但以“ t ” 检验，上述两组数据 f=9+9-2=16 ? f=16 时 t0.05=2.120 ，将得出 : 两组数据有 显著差异的错误结论。 EXCEL 软件 T 检验过程： 选中 fx →T TEST→ 显示填写框： ? Array 1 B2:B11 ? Array 2 C2:C11 ? Tails 2 ? Type 3 ? Tails 用于定义返回的分布尾数 :1