YY 1413-2016离心式血液成分分离设备.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 — YY 1413 2016 离心式血液成分分离设备 Centrifualbloodcom onentssearationdevice g p p 2016-03-23发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 — YY 1413 2016 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会 SACTC158归口 : , 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 四川南格尔生物医 , ( ) 。 学股份有限公司 泰尔茂比司特医疗产品贸易 上海 有限公司 : 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 吴少海 何敏 刘向荣 王鹏 张宇杰 Ⅰ — YY 1413 2016 离心式血液成分分离设备 1 范围 ( ) 、 、 、 、 本标准规定了离心式血液成分分离设备 以下简称设备 的术语和定义 要求 试验方法 标志 使用 、 、 。 说明书和包装 运输 贮存 , 、 、 本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者 能够同时实现血液的采集 离心式血液成分分离 回输的设备。 本标准不适用于以下产品: ——— , ( ) 非离心式血液分离的设备或耗材 例如挤压式分离或膜式分离 如分离膜或吸附膜等 的设备 或耗材; ———