氯沙坦钾片使用说明书.pdf

MK0954-CHN-2011-003280 核准日期：2007年03月28日 修改日期：2008年08月20日 修改日期：2011年01月10日 修改日期：2011年11月05日 修改日期：2012年04月16日 修改日期：2012年04月26日 修改日期：2013年03月29日 修改日期：2013年05月27日 修改日期：2013年06月17日 氯沙坦钾片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称： 氯沙坦钾片 商品名称： 科素亚® 英文名称： Losartan Potassium Tablets 汉语拼音： Lushatanjia Pian [成份] 本品主要成份为氯沙坦钾，其化学名称为 2-丁基-4-氯-1-[[2-(1H- 四唑-5-基)[1，1′ −联 苯基]−4−基]甲基]−1H−咪唑−5−甲醇单钾盐。 其结构式为： 分子式：C H ClKN O 22 22 6 分子量：461.01 [性状] 1 MK0954-CHN-2011-003280 本品为白色的椭圆形薄膜包衣片，片的一面中间有刻痕，另一面印有 952，除去包衣后显 白色。 [适应症] 本品适用于治疗原发性高血压。 [规格] 50mg [用法用量] 本品可同其他抗高血压药物一起使用。 本品可与或不与食物同时服用。 对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次 50mg。治疗 3 至 6 周可达到最大降压效 果。在部分病人中，剂量增加到每天一次 100mg 可产生进一步的降压作用。 对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次 25mg 的起始剂量(见注意事项)。 对老年病人或肾损害病人包括透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的病 人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。 [不良反应] 临床试验发现本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的 不良反应发生率与安慰剂类似。 在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1%、与药物有关、发生率比安慰剂高的 唯一不良反应是头晕。另外，不足 1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对 照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。 在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生 率在 1%及以上的不良反应有： 氯沙坦钾片(n=2085) 空白片(n=535) 全 身 腹 痛 1.7 1.7 乏力/疲劳 3.8 3.9 胸痛 1.1 2.6 水肿/肿胀 1.7 1.9 心血管系统 2