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CEP证书修订更新指南-2018【中英含译注】.pdf

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Certification of Substances Department AMM/CB PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) (LEVEL 1) English only/Anglais seulement PA/PH/CEP (04) 2, 7R Corr 第7次修订 Strasbourg, September 2018 斯特拉斯堡(法国),2018年9月 Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia 欧洲药典适用性证书 GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR REVISION/RENEWAL OF CERTIFICATES OF SUITABILITY TO THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA MONOGRAPHS 欧洲药典适用性证书修订/更新要求指南 Implementation 执行日期 January 2019 Address: 7 Allée Kastner, CS 30026 F-67081 Strasbourg (France) Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu Internet: http://www.edqm.eu 蒲公英/学习之名 翻译/校对 *注*:添加灰色底纹的内容为较上版新增/修订部分 EDQM PA/PH/CEP (04) 2, 7R Certification of Substances Department GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR REVISION/RENEWAL OF CERTIFICATES OF SUITABILITY TO THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA MONOGRAPHS 欧洲药典适用性证书修订/更新要求指南 Table of content 目录 1 Introduction 简介 2 Classification of Changes 变更分类 3 Documentation to be Provided 需提供的文件 4 List of Changes 变更清单 4.I Administrati

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