《过滤器完整性测试仪》标准.pdf

近日，中国制药装备行业协会发布了《过滤器完整性自动测试仪》标准（草 案）： 该文件规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标 志、使用说明书、包装、运输和贮存。适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性 测试仪。要求过滤器完整性测试仪满足以下标准： 1. 测试仪的测量示值最大允许误差应不大于： 前进流：±4%或±0.1ml/min，取大者 水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者 泡点：±50mbar 2. 测试仪的前进流、水侵入、泡点重复性应优于3%。 3. 测试仪应满足环境适用性要求。 内容如下： 过滤器完整性测试仪 1 范围 本标准规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标 志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器 完整性测试仪（以下简称测试仪）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 9969 工业 产品使用说明书总则GB/T 36035.1-2018 制药机械 电气安全通用要求 GB/T 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1 部分：通用技术条 件GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 10111 随机数的产生及其在 产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品 包装通用技术条件GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法 GB/T16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法GB/T 24342- 2009 工业机械电气设备保护接地连续性试验规范 3 标记 3.1 型号编制 3.2 标记示例 JF8000：表示压力适用量程为8000mbar 的过滤器完整性测试仪。 4 要求 4.1 材料 测试仪的零件材料应无毒、耐腐蚀、耐高温、不脱落、不易滋生细菌、不易染 菌。 4.2 外观 外观要求： 1. 美观大方、洁净光亮，易于清洁消毒，便于生产操作和维护保养。 2. 各种文字、符号应清晰。 3. 金属件表面应色泽均匀、光滑，无明显损伤、麻点、针孔、烧痕、裂纹 等缺陷。 4.3 性能 4.3.1 示值误差 测试仪的测量示值最大允许相对误差为： 1. 前进流：±4%或±0.1ml/min，取大者 2. 水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者 3. 泡点：±50mbar 4.3.2 数据重复性 测试仪的前进流、水侵入、泡点测量重复性应优于3%。 4.4 环境适用性要求 测试仪的环境适用性应符合GB/T14710 中气候环境I 组的规定。 4.5 电气安全 4.5.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008 中8.2.3 的规 定。 4.5.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008 中18.3 的规定。 4.5.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008 中18.4 的规定。 4.5.4 电气系统的按钮应符合GB36035-2018 中8.3 的规定。 4.5.5 电气系统的指示灯应符合GB36035-2018 中8.4 的规定。 4.5.6 电气系统的配线应符合GB36035-2018 中11.1、11.2 和11.3 的规定。 4.5.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008 中第16 章 的规定。 5 试验方法 5.1 材料试验 查验材料质量证明书。 5.2 外观试验 目测查验。 5.3 性能试验 5.3.1 试验条件试验条件如下： a）试验环境：工作环境温度 (5～50)℃，相对湿度≤85%，非冷凝；交流电供 电电压为AC