实验室质量管理基本要求共50页资料.ppt

（五）设施和环境条件 ? 实验室设施 — 开展和实施实验室职能的“场所”，如试验室、样品制备间、样品库、 办公室等，以及相关的支持服务设施，如供水、供电、供气、恒温、消防 通道和设施、紧急救护系统、三废（废液、废气、废物）处理系统等。 ? 环境条件 — 影响检测结果质量的各种环境条件，表现为物理的和环境的因素，如 温度、湿度、灰尘、供电、通风排气、噪声、振动、辐射、交叉污染、电 磁兼容、照明等。 实验室设施和环境条件的要求主要取决于四个方面： 1. 所从事的检测和抽样所遵循的标准要求； 2. 所用仪器设备要求的环境条件或设施； 3. 样品对环境条件的要求； 4. 对检测人员的健康安全需求。 此外，设施和环境条件还应考虑符合我国相关法律、法规和规章中有关健康、 安全和环保的设施要求。 1 、技术要求文件化 将对检测结果有影响的设施和环境条件控制、管理制定成文件， 进行宣贯培训，要求遵照执行。 2 、监控和记录环境条件 监控环境条件是为了保证所提供的条件的符合性，记录则提供符 合的证明和溯源。在环境条件危及结果时实验室应停止检测。 3 、隔离不相容区域，防止互相干扰及交叉污染 相邻区域的工作可能互相影响时，实验室应进行有效隔离。 4 、特殊工作区域的控制 如果进入或使用将影响检测质量的某区域，则必须加以控制，实 验室应根据自身物点及具体情况确定控制范围。 5 、内务管理 为了确保实验室的作业环境满足规范要求，提高效率，避免差错， 须对实验室的内务环境提出要求，制订专门的内务管理程序，确保 实验室良好的内务管理。 （五）设施和环境条件 设施和环境条件的管理和控制环节 ? 制定质量体系文件，进行宣贯学习。 ? 开展持续不断的质量监督工作。 ? 积极参加实验室间比对、能力验证活动。 ? 重视客户声音，不断改进工作。 ? 将外部评审作为体系运行中的重要技术活动，认真组织， 着力整改，力求更好。 ? 定期开展内审、管理评审工作，促进体系持续有效运行。 三、管理方式 建立质量管理体系，推动体系运行，确保体系持续有效运行。 四、体系运行材料目录 1 、全中心受控文件目录（检验标准、质量体系文件） 2 、受控文件申请发放登记表 3 、质量文件审核修改、审批表 4 、受控文件有效版本（检验标准、质量文件、原始记录） — 放质管部，按评审组意见调阅 5 、受控文件现行有效性跟踪验证记录（含质量管理简报文件更新信息） 一、文件管理 二、检验方法管理 1 、新标准（规范）使用审批确认表 — 检验方法有实质性变化的需要实验验证记录 2 、非标方法审批及相关验证材料 3 、新项目投入使用审批表 四、体系运行材料目录 1 、各类样品台帐（含保存处理记录） 2 、调样记录、处理清单等 三、样品管理 四、设备管理 1 、仪器设备检定 / 校准计划及总结 2 、仪器设备检定 / 校准结果确认情况 3 、仪器设备安装、验收记录 4 、仪器设备使用登记本（含维护、保养记录） 5 、仪器设备档案 6 、自校自查设备情况（生物安全柜、温湿度表） 7 、设备期间核查记录 8 、外部监测设备维护情况 四、体系运行材料目录 1 、各类典型报告、原始记录 2 、报告核发记录 3 、报告格式审批记录、受控版本 五、检验报告管理 六、监督管理 1 、日常监督材料，年度总结 2 、内审计划、内审材料 3 、管评计划、监督评审材料 4 、不符合工作控制、纠正、预防资料 5 、质量管理简报（质量安全检查专刊、检验报告抽查专刊） 四、体系运行材料目录 七、人员管理 1 、人员业绩档案 2 、人员培训计划、年度培训总结 3 、人员培训、授权证书（检验员、采抽样员、设备操作员） 4 、专项培训资料 — 实验室生物安全知识培训（含外来进修人员、清洁工、维修人员）、化学 安全知识培训、食品检验机构专项培训、新版质量体系培训、特殊设备操作人员、 洗涤人员培训、质量监督员培训材料 5 、生物安全实验室人员健康档案 6 、实验室人员名录及各部门人员岗位职责一览表 7 、质量关键人员档案 — 内审员、技术负责人、质量负责人相关培训学习资料 实验室质量管理基本要求 主要内容 管理依据 管理要求 管理方式 体系运行材料目录