必威体育精装版吸塑包装验证方案 .pdfVIP

下载本文档

31
0
约7.59千字
约 9页
2020-06-01 发布于江苏
举报
版权申诉

必威体育精装版吸塑包装验证方案 .pdf

1、本文档共9页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签部门部门姓名姓名日期日期 1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于 ******** 有限公司净化车间组装间内。验证依据： ISO11607-1.-2:2006 2 范围 2.1 设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为 ***-***-05 。 2.2 材料 2 本次确认使用的材料为 PETE薄膜和 64g/m 医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。吸塑膜：制造厂商，；型号规格。透析纸：供应厂商 DUPONT；型号规格 Tyvek 1059B 。 2.3 重新确认条件 2.3.1 会影响过程参数的原材料改变 2.3.2 安装新的设备部件 2.3.3 过程和 / 或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4 灭菌过程改变 2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ 包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作； 2 ）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程， OQ过程需要对产品的实际封合过程和 / 或样品的封合过程进行评估， OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的 PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3 依据文件 3.1 压力泵企业标准 3.2 包装验证控制程序 3.3 设备维修保养管理制度 3.4 吸塑包装工艺守则 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 包装封口机操作规程 4 确认小组成员姓名部门职责总经理批准方案、批准报告；总工程师审核方案、审核报告；技术部负责制定确认方案和形成报告；负责制定包装确认的文件；负责依据方案准备确认用包装材料；负责包装过程的运行，并记录数据。生产部负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。质管部负责制定包装性能检测的检验规程；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告； 5 IQ 5.1 接受标准当表 1