医疗器械产品使用说明书上课讲义.doc

医疗器械产品使用说明书 精品文档 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 （本版本仅供参考） HYPERLINK ××××（产品通用名称）产品使用说明书 一、产品名称 二、型号、规格 三、注册人名称： 四、注册人（生产企业）住所 五、注册人（生产企业）生产地址 六、注册人（生产企业）联系方式 电话： 邮编： 传真： 电子邮件： 其他： 七、售后服务单位 八、《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证编号 九、受托生产的生产企业名称（如有） 十、受托生产的生产企业住所（如有 十一、受托生产的生产企业生产地址 十二、受托生产的生产企业联系方式 电话： 邮编： 传真： 电子邮件： 其他： 十三、受托生产的生产企业《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证编号 十四、）医疗器械注册证/产品技术要求编号 十五、产品的结构组成或者成分 十六、产品的性能指标 十七、产品的适用范围 十八、禁忌症 十九、注意事项以及需要警示或者提示的内容 二十、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 二十一、安装和使用说明或者图示（由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明） 二十二、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法 二十三、生产日期 二十四、使用期限或者失效日期 二十五、配件清单（包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等） 二十六、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明 二十七、说明书编制/修订日期 二十八、其他应当在说明书中标明的其他内容 注：申报单位根据产品实际情况编写产品说明书，可增加或删除相应条款，并重新编列序号。