医疗器械生产企业常见不符合项解读word版本.ppt

常见不符合项： 用户反馈的产品问题未见对应的纠正预防处理措施； 抽检不合格，但企业未开展纠正预防措施； 抽检不合格，企业未能提供召回的记录； 现场询问企业，无不良事件上报账号，或不了解上报程序； 内审人员未经过培训，或审核本部门； 部分人员未按照管理评审程序要求参加管理评审，管理评审依据无《规范》（为13485，或CE相关法规），未将第三方评审（如药监部门日常监管内容）纳入管理评审输入； 第十二章　不良事件监测、分析和改进 谢 谢！ 武汉市食品药品监督管理局 医疗器械监管处 * * * * * * * * * * * * * * * * * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 不符合项： 内审员等变动未组织实施管理评审； 员工未进行健康体检； 在职人员任职资格不符合岗位要求； 检验人员同时兼任生产部工作人员； 机构与人员 不符合项： 洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪器； 未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检查维护的记录； 仓储区分区标识不清； 仓库无防鼠、防虫及温湿度调控措施； 微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行； 厂房与设施 不符合项： 未见到相应日期酶标仪使用记录； 洁净区压差指示表校准标签已过期； 洁净工作服使用生活饮用水； 未对体外诊断试剂运输要求进行验证； 检验仪器使用、养护维修记录不完整； 生产设备未进行标识； 工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确； 温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程； 未建立检验设备档案； 设备 不符合项： 现场发现同一台PH计有两张运行记录表，其中的一张的使用日期再另一张二个使用日期之间； 生产记录未及时记录； 部分工序作业指导书文件名与实际生产工序不一致； 原材料入库批号数量记录与实际不一致或未记录批号； 抽查使用的文件未进行标识； 未划分工序制定各工序作业指导书； 生产记录仅记录生产日期，无产品生产质量控制等内容； 质量手册中无批号编制规程； 文件管理 不符合项： 未对设计开发更改进行记录； 未对设计开发输入进行评审； 无设计转换程序文件；