物料质量管理.ppt

物料系统和生产系统的质量监控管理 * 一、前言： ★药品的质量控制：是全方位、全过程的质量控制，包括从供应商的选择、审核、物料的购进及仓储的管理、药品的加工、成品的入库、销售等全过程。 ★没有真正的QA就没有GMP，验证是GMP的灵魂，过程决定结果。 ★GMP是保证产品质量，提高产品质量是靠设计（处方设计、工艺设计、文件设计） 1、药品的质量要求：安全、有效、稳定、均一。 药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 2、管理系统的运行要素：组织机构、文件化规程、过程的有效监控、特定的对象。 三个基本管理系统（生产管理系统、物料管理系统、质量管理系统）有其各自的管理重点，但其根本目的都是保证产品质量，三者之间密切联系，只是相对区分。 物料管理系统 （一）概述 1、物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准、足量的物料，同时将合格的药品发运给用户。 2、物料管理系统的管理职能： （1）采购和生产计划的管理：供应商的选择，采购计划制定、实施，生产计划制定，下达。 （2）物料管理：原、辅、包的接受、储存、发放、使用、销毁。 （3）成品的管理：成品的接受、储存、发放、销毁。 3、物料管理系统的工作应具可追溯性。（要求文件健全，记录完整规范） （二）物料采购 1、质量标准的采用（采购前必须选择一个合适的质量标准） 物料名称 质量标准依据 原料、药用辅料 国家药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）、或企业内部制订的高于法定标准的内控标准。 非药用辅料 食用标准、其他标准（如：行业标准）、企业标准（要求备案或送省所检验）。 药包材（直接接触药品的包装材料和容器） 中国药典、国家药包材标准（YBB）、国家标准（GB）、医药行业标准（YY） 印刷品 企业标准（企业拟定） 纸箱 企业标准（企业拟定）、行业标准 ☆采购时必须正确选用质量标准。 ☆无任何标准的物料不得用于生产。 2、物料供应商的选择： 物料市场准入证明表 物料名称 企业证照 产品市场准入文件 原料、药用辅料 药品生产许可证 药品GMP证书 营业执照 “国药准字”的生产文号及批准生产文件（未实施批准文号的中药材、中药饮片除外） 药品经营许可证 药品GSP证书 营业执照 进口原料药、药用辅料 药品经营许可证 药品GSP证书 营业执照 进口许可证 进口药品注册证或医药产品注册证 进口药材 进口药材批件 药包材 营业执照 药包材注册证 印刷品 印刷经营许可证 营业执照 药品包装印刷证（商标准印证） 纸箱 营业执照（纸箱生产许可证） — 新选择的供应商必须提供详细的资料，初选合格后，组织进行现场考核和质量审核，经批准后方可作为供应商名单，健立供应商档案。 物料采购必须从质保部门批准的供应商名单中采购物料。要求将供应商作为物料的质量标准中的一个附加项目，供应商改变时，需经验证并经质量管理部门批准。采购时必须索取对方的检验报告书（加盖红色印章、未实行批准文号管理的中药材和中药饮片除外）与货物一起验收。 中药材的产地要保持相对稳定。 3、物料供应商的评估、审计、确认 （1）质量审计：由用户对供应方的质量保证体系进行评审。 （2）供应商的确认：制药企业对供应商的质量体系包括厂房、设备、生产工艺、质量控制、组织机构、人员培训、信誉、售后服务等因素进行审查，并在此基础上进行产品验证，从而确信其具备稳定地供应符合质量要求产品的能力的一系列活动。（审计以质量保证体系为主） （3）供方生产工艺及质量管理体系的重大变更必须立即通知用户，用户重新进行评估、审认和确认后方可采购。（要求在签订合同时附加这一条款） 4、物料供应商的质量体系审计 （1）组织：由质保部牵头，会同生产部、相应生产车间、物料管理部门、财务部门组成审计小组。 （2）审计内容 ☆市场准入资格的考察（如生产许可证、GMP/GSP证书、营业执照、注册证、产品批文等）。 ☆质量保证体系的审计，内容：人员与机构、厂区环境、厂房设施、设备、物料与物料管理、生产工艺、生产过程管理、质量检验与质量管理、质量标准、生产能力、合同保证能力、包装、运输、价格等。 ☆物料实物的质量水平：小样检查、上机试验、收率、稳定性考察。 （3）审计程序 ☆候选供方选择：候选名单的提供、市场准入资料的收集、样品检验、小样试验（或上机试验）、稳定性试验 ☆制定审计方案，确定参加人员 ☆审计方案实施：现场审计或基本情况信函调查，现场审核后提出存在问题，提出意见与要求。 ☆提出审计结论。 ☆撰写审计报告。 ☆选出供应商初步名单。 ☆审核批准供应商名单。 ☆供应商的整改、提高。 ☆再审计或复评，至少每年进行一次。 ☆资料整理、归档：评估方案、记录、报告，检验