药物临床试验受试者损害及突发事件处理流程图.doc

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2020-06-08 发布于天津
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药物临床试验受试者损害及突发事件处理流程图卫生行政管理部门食品药品监督管理部门申办者机构办公室伦理委员会卫生行政管理部门食品药品监督管理部门申办者机构办公室伦理委员会生命体征稳定研究者主要研究者值班医生、护士按既定SOP现场实施急救突发事件应急处理小组现场实施抢救；采取必要的治疗措施；使得生命体征稳定。对症处理、去除病因判断、评价记录在场医护人员立即做出初步判断；启动相关急救SOP施救是否是否报告 SAE AE 突发事件发生病情稳定机构办公室：0393-4818309/4891479 伦理委员会办公室：0393-4818390 受试者损害突发事件处理小组：0393-4810663 行政总值班：0393-4782241 河南省食品药品监督管理局药化注册处：0371 传真：0371国家药品不良反应监测中心：010 传真：010国家食品药品监督管理局注册司研究监督处：0101134 传真：010国家卫健委医政医管局医疗安全与血液处：010 传真：010