纯化水控制菌检查方法验证方案及验证报告.pdfVIP

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2020-06-07 发布于贵州
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纯化水控制菌检查方法验证方案及验证报告.pdf

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纯化水控制菌检查方法验证方案及报告文件编号： **VP*****-* 文件类别：验证 *********** 公司验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期 QC 负责人 QA 负责人质量管理部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人总经理 2 验证小组人员名单组长姓名职务 /职称部门成员姓名职务 /职称部门 3 目录 1、引言 ……………………………………………………… .5 2、验证参与部门及责任 ……………………………………… .5 3、验证方法 …………………………………………………… .5 文件要求 …………………………………………………… 6 菌种 ………………………………………………………… 6 菌液制备 …………………………………………………… 6 验证方法 …………………………………………………… 6 验证结果 …………………………………………………… 7 4、结果判断 …………………………………………………… 7 5、验证结论及评价 …………………………………………… 8 6、验证报告批准书 …………………………………………… 9 4 1.引言 1.1 概述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。当建立药品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查方法的验证。进行上述验证前，应首先对验证过程中使用的仪器、仪表及微生物限度检查的环境进行验证。微生物限度检查应在环境洁净度 10000 级下的局部洁净度