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医疗器械经营质量管理规范现场检查合理缺项
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中，检查项目 82 项，其中重
点项 28 项，一般项目 54 项。
一、零售企业，未设库房（不含体外诊断试剂）
检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。重点项中的合理缺项
11 项，一般项目中合理缺项 16 项。
重点项中的合理缺项 11 项：※ 4.17 、 ※4.22.1 、 ※4.22.2 、 ※4.23 、
※4.31 、※7.47.2 、 ※7.48.2 、 ※7.50 、 ※7.53 、 ※7.55 、※5.39
一般项目中的合理缺项 16 项： 2.9.5 、 4.19.1 、 4.19.2 、 4.20 、 4.21 、
5.40 、 6.41 、 6.42 、 6.43 、 6.44 、 6.45.1 、 6.46 、 7.51 、 7.52 、 7.54 、
4.29
二、零售企业，设库房（不含体外诊断试剂）
检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。重点项中的合理缺项
7 项，一般项目中合理缺项 16 项。
重点项中的合理缺项 11 项： ※4.23 、 ※4.31 、※7.47.2 、 ※7.48.2 、
※7.53 、 ※7.55 、※5.39
一般项目中的合理缺项 6 项：2.9.5 、5.40 、 6.43 、 7.52 、 7.54 、4.29
三、批发企业， （不含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服务）
检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。重点项中的合理缺项
6 项，一般项目中合理缺项 7 项。
重点项中的合理缺项 6 项：※ 4.23 、※4.26.2 、※4.31 、※5.39 、※7.53 、
※7.55
4.29 、6.43
一般项目中的合理缺项 7 项：4.24 、4.25 、4.26.1 、7.49 、8.61 、
四、批发企业， （含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服务）
检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。重点项中的合理缺项
2 项，一般项目中合理缺项 6 项。
重点项中的合理缺项 2 项：※ 4.26.2 、※4.31
一般项目中的合理缺项 6 项： 4.24 、4.25 、4.26.1 、6.43 、7.49 、8.61
五、批零兼营企业， （不含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服
务）
检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。重点项中的合理缺项
5 项，一般项目中合理缺项 3 项。
重点项中的合理缺项 5 项：※ 4.23 、※4.31 、※5.39 、※7.53 、※7.55
一般项目中的合理缺项 3 项： 5.40 、4.29 、6.43
六、批零兼营企业， （含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服务）
检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。重点项中的合理缺项
1 项，一般项目中合理缺项 2 项。
重点项中的合理缺项 1 项：※ 4.31
一般项目中的合理缺项 2 项： 5.40 、6.43
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