药品生产、流通环节存在的风险点.pdf

药品生产流通环节风险点 药品流通环节风险点 : 药品批发环节关键风险点： 1、资质要求， 重点检查内容： 是否按照证照核准的注册地 址，经营方式、经营范围经营药品； 2、人员配备， 重点检查内容： 企业质量负责人、 质量管理、 验收、养护等人员是否在职在岗，有效履行质量管理职责； 3、采购渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录、 档案、凭证： （1）有档案（供货企业资质、供货单位销售人员 资质、质量保证协议等） ；（2 ）有票据（供货单位的药品随货同 行单、税票及清单） ；（3 ）有记录（药品购进、验收记录，冷藏 冷冻品种到货时的温度记录） ； 4、储存条件，重点检查内容： （1）阴凉、冷藏储存设施、 设备，冷藏车、冷藏箱（保温箱） 、温湿度自动监测系统是否正 常有效运行，并按储存要求储存药品； （2 ）是否按规定对库房 温湿度系统自动实时监测记录； （3）库房温湿度超出规定范围 是否及时采取有效措施调控并记录； （4 ）对特殊管理的药品是 否按规定进行储存； 5、销售管理， 重点检查内容： 销售出库是否按规定建立以 下记录、档案、 凭证 （1）有记录 （出库复核、销售记录）；（2 ） 有票据（随货同行单、销售税票及清单） ；（3 ）有电子监管码核 销数据； 6、运输管理，重点检查内容： （1）是否按规定对冷藏车、 冷藏箱（保温箱）的温度进行实时监测、记录。温度超标时是 否及时进行有效调控、并记录； （2）是否对运输工具、启运时 间等进行记录。 药品零售环节关键风险点： 1、资质要求， 重点检查内容： 是否按照证照核准的注册地 址，经营方式、经营范围经营药品； 2、人员配备， 重点检查的内容： 销售处方药时配备的负责 处方审核的药学技术人员是否在岗，营业时间内其质量管理人 员是否在职在岗； 3、购进渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录， （1）有档案（供货企业资质档案、供货单位销售人员档案、质 量保证协议等） ；（2 ）有票据（供货单位的药品随货同行单、税 票和清单） ；（3 ）有记录（药品购进、验收记录、冷藏冷冻品种 到货时的温度记录） ； 4、分类管理，重点检查内容： 是否按剂型或用途分类陈列、 储存，处方药是否存在开架自选的方式陈列、销售； 5、储存条件，重点检查内容：是否配备必要的阴凉、冷藏 储存设备，并按储存要求储存药品； 6、销售管理， 重点检查内容： 销售药品是否符合规定 （1） 有销售凭证（标明药店名称、药品名称、产地、批号、用法用 量等内容） ；（2）有销售记录（对每笔销售自动打印销售凭证、 自动生成销售记录） ；（3 ）无违规销售含麻黄碱类复方制剂、 终 止妊娠药物等有特殊管理要求的药品的行为。 药品生产环节关键风险点： 1、机构与人员： （1） 职责分工，重点检查内容： 查看企 业人员花名册和组织机构图，企业关键人员职责是否明确，质 量管理人员与生产管理人员不得互相兼任。 （2 ）健康状况，重 点抽查个人健康档案， 体检内容是否完整，