江苏省《医疗器械生产许可证》申请附表2：江苏省《医疗器械生产许可变更申请表》2016必威体育精装版版.pdf

医疗器械生产许可变更申请表 社会信用代 许可证编号 码或组织机 构代码 发证日期 有效截止期 联系人 联系电话 变更内容 原许可事项 变更后事项 企业名称 住所 法定代表人 企业负责人 生产地址非文 字性变更 生产地址 文字性变更 生产范围 生产产品变化 （含产品注销 / 增加生产产 品/产品名称 或注册证号文 字性变更） 医疗器械生产许可提交材料清单 ： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求 （或注册产品标准）复印件； □3. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简 历； □5. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； □6.生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面 布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如洁净车间 平面布局图、新建洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告 /原洁净区符合标 准要求的必威体育精装版环境监测合格报告 / 含全部或部分项目委托有资质机构检测的必威体育精装版环境监测 合格报告、辐射防护证明文件等）； □7. 主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程； □8. 医疗器械质量管理规范等现场检查申请表（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续 时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核 或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查记录表（含其他说 明）、复查申请及不符合项完成整改报告； □9.详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序 的生产环境等要求）； □10. 新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批 量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的 项目，可委托有资质机构检测）； □11. 经办人授权证明； □12. 其他证明资料（如门牌变动证明等） 。 医疗器械生产许可证开办申请： 1－9，11，12 医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见“办事指南” 医疗器械生产许可证延续申请： 8 ，11，12 医疗器械生产许可证补发申请： 11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月） 申请材料应真实、完整、清晰，用 A4 纸打印并附目录，复印件应加盖企业公章。必要时， 企业上报材料如涉及第 7 、8 、9 项内容，还需将其电子版上传到指定邮箱，具体操作：将 医疗器械生产许可申请表与所涉文件以 WORD 格式压缩打包上传，压缩文件名为企业名 称+生产许可 +提交日期，例：南京某公司生产许可 。 （生产许可申报详细要求见江苏省食品药品监管局网站“办事指南”中江苏省《医疗器械生 产许可证》申请栏目） 我公司已知悉以下内容： 1、已学习了《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》 及医疗器械生产相关法规规定，相关工作人员已经过培训，具备履职能力； 2、按规定时限符合《医疗器械生产质量管理规范》要求； 3、已知监管部门在生产许可后将对企业进行日常监管， 包括对现场进行 检查，不符合