浅析药品生产质量管理工程.pdf

浅析药品生产质量管理工程 摘 要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接 关系到医疗质量及病人的用药安全， 所以搞好药品的质量管理不仅是 药品企业发展的前提， 也是保证医疗质量的前提， 本文具体探讨了药 品质量管理工程所涉及的主要内容及其意义。 关键词：药品 制药工 程 质量管理 一、制药工程发展现状 自从上世纪 90 年代以来，制药科学技术及其行业的快速发展极 大地驱动了对制药工程专业人才的需求， 催生了新兴学科制药工程及 其教育。 1995 年美国新泽西州立大学制定了第一个制药工程研究生 计划，随后在美国、加拿大、英国、德国、日本、印度、韩国等国家 制定了本科教育计划， 标志制药工程专业本科教育开始在世界范围的 迅速兴起。 1998 年我国为了适应新时期医药经济发展需要，于新的 《普通高等学校本科专业目录和专业介绍》 中，在工学门类中化工与 制药类下新设置制药工程专业， 授予工学学士， 原化学制药等相关专 业转为制药工程， 标志着我国制药工程专业教育至少形式上与国际接 轨。经过近 10 年的发展，在国家相关政策的鼓励和支持下，制药工 程专业发展已经驶入快车道。 药品是一种特殊的商品 , 其质量直接关系到人类的繁衍、民族的 兴衰、人民的生命安全和健康长寿。 药品的特殊性在于药品种类的复 杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性 , 即药品质量一般难以用肉眼加以判断、药品检验的局限性 ,由于检验 是破坏性的 , 不能实施每品必检 , 只能以抽检结果代表整批药品的质 量等因素 ,决定了无论从经济全球化角度还是从药品的特殊性角度 , 对药品的质量要求比对其它产品的质量要求更加严格。为此 , 药品生 产企业必须严格保证药品质量。 任何药品质量的形成是设计和生产出 来的 ,而不是被检验出来的 , 因此 , 必须强调以预防为主 ,加强药品生 产过程的法制化、科学化和规范化管理 ,在药品生产过程中建立全面 质量保证体系 , 确保药品质量。近代社会在经历了 12 次较大的药物 灾难 , 特别是 20 世纪最大的药物灾难 “ 反应停” 事件后 , 深刻认识 到保证药品质量的重要性。为了确保药品质量的万无一失 , 人们对在 药品生产过程中影响药品质量的各种因素进行了认真分析 , 并对得 到的经验和教训进行了总结 , 从而制定了一套规范化的质量管理办 法 , 这就是《药品生产质量管理规范》 , 它适用于药品制剂生产的全 过程 , 及原料药生产过程中影响成品质量的关键工序。 《药品生产质 量管理工程》这门课程在制药工 程专业教育中占有举足轻重的地位 , 是制药工程专业区别于其它专业的特色课程之一 , 是制药工程专业 的必修课程。