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方案编号：
版本编号：
VPU-786 安全冷链运输箱
验证方案
验证地点
验证对象 【凉芯壹号】VPU-786 安全冷链运输箱
预期验证间
验证性质 使用前验证
第 2 页 共 7 页
目录
方案签审 3
一、验证对象确认及描述 3
二、验证目的 4
三、验证依据 4
四、验证前条件确认 4
五、验证仪表确认 5
六、验证项目介绍及实施确认 5
七、测点布置 7
八、附录（验证用仪表校准报告） 7
HTYZFA-VP-2017003B
方案签审
项 目 姓 名 签 名 日 期
起 草
审 核
批 准
一、 验证对象确认及描述
1.1 保温箱名称型号：【凉芯壹号】VPU-786 安全冷链运输箱;
1.2 参数：L×W ×H=528×388×388mm=78L;
品 牌 及 型 号 浩添【凉芯壹号】VPU-786
生 产 日 期 2016.5
外 部 尺 寸 648×508×508mm
内 部 尺 寸 528×388×388mm
重 量 18kg
壁 厚 60mm
材 质 VPU
1.3 蓄冷剂品牌型号及数量：粉色冰盒 HTBH-515A ，4 个；粉冰冰盒 HTBH-380 ，2 个
1.4 有无监控系统：无监测系统，有 6 个温度记录仪，校准证书见报告附件
1.5 验证类型：空载验证
1.6 保温箱三维示意图：
HTYZFA-VP-2017003B 第 4 页 共 7 页
1.7 验证对象温度控制范围目标：2~8℃
1.8 测试时外部环境：
大气常温环境及按要求设定的极端高温 43℃和极端低温-20℃
二、 验证目的
根据《药品经营质量管理规范》及相关及附录五中的要求，确认相关设施、设备及监
测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在
储存过程中的质量安全。
各测试分项的验证目的详见本方案第六部分介绍。
三、 验证依据
3.1 参照 《药品经营质量管理规范》
3.2 参照 JJF1101-2003 《环境试验设备温度、湿度校准规范》
3.3 参照 JJF 1366-2012 《温度数据采集仪校准规范》
3.4 参照 《中华人民共和国药典》
四、 验证前条件确认
系统条件确认
名称 结论 备注
安全冷链运输箱具体尺寸 有
操作手册（SOP ） 有
是否装有温度监测系统及外部主 无 但是有外部温度显示
机安装位置（设备）
是否有温度监测系统箱体内部探 有 延长线（可根据
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