药品不良反应内审管理规程.pdf

广西 ** 药业药业有限公司 药品不良反应内审管理规程 SMP-ZL-00-049 第 1 页 共 2 页 ** 投诉与不良反应管理文件 文件名称 药品不良反应内审管理规程 编号 SMP-ZL-00-049 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 执行日期 版本 00 颁发部门 办公室 分发部门 质量部、生产部、销售部、物料部、行政部 目的：为加强药品不良反应内审工作，规范管理，保障公众用药安全有效，制定本 规范。 范围： 不良反应内审工作 责任： 药品不良反应内审小组成员负责实施 内容 一、内审的组织 内审工作由质量管理部具体负责实施。质量管理部制订公司内审计划并按内审 计划 组织内审。 二、内审频率 质量管理部负责每年度至少开展一次药品不良反应内审工作。如发生重大药品 不良反应事件等特殊情况时，也可随时组织内审。 三、内审内容 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》编制与各检查范围相对应的内审方 案。检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、 群体药品不良事件报告、 境外发生的严重药品不良反应报告、 定期安全性更新报告、 药品重点监测、评价与控制等。应涉及工作现场、文件和记录等。 四、内审小组成员 不良反应小组成员和行政部、财务部、物料部、生产部、质量部、销售部部门 负责人组成。 五、内审计划 广西 ** 药业药业有限公司 药品不良反应内审管理规程 SMP-ZL-00-049 第 2 页 共 2 页 由质量管理部制订内审计划， 包括拟内审的时间、 检查的范围、 内审组成成员。 六、实施内审 由公司内审小组在全公司范围内， 对照内审计划、 内审方案规定的内容， 进行检 查，检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、 群体药品不良事件报告、 境外发生的严重药品不良反应报告、 定期安全性更新报告、 药品重点监测、评价与控制等。应涉及工作现场、文件和记录等。并做好内审记录 评议、总结内审情况，填写内审报告。 七、内审小组提出缺陷项的纠正及预防措施及其整改完成时间。 质量部根据内审报告提出的缺陷项目，通知相关部门， 相关部门应落实完成 内审小组按照检查提出的缺陷项目、缺陷纠正及预防措施、整改完成时间，按时检 查整改项目完成情况，并出具完成情况检查结论。质量部内审工作负责人，须及时 把缺陷项目的纠正及预防措施落实完成情况的最终检查结论，填入《药品不良反应 内审报告》 , 此次内审的内审报告，并报质量受权人处。 八、修订历史： 修订日期 修订理由 版本号 2016.03.29 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求新制 00 定