医疗器械使用质量管理规范(征求意见稿).pdf

附件 1 医疗器械使用质量管理规范 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械 的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械使用质量监督管理办法》制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本 要求，适用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理 活动。 使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维 修、使用、处臵等环节采取有效的质量控制措施，保障使用 过程中的医疗器械质量安全。 第三条 使用单位应当根据产品的分类 , 对医疗器械实 行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械 实行严格的管理。 第四条 使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展 使用环节的医疗器械质量管理，确保信息具有可追溯性。 第二章 机构与人员 第五条 使用单位应当依据本规范建立与其规模相适应 的质量管理体系，包括相适应的质量管理机构、人员、设施 设备、质量管理文件等。 1 第六条 使用单位应当具备与其规模相适应的医疗器 械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，负责医疗器械 使用过程中的质量管理工作。 第七条 使用科室应当设医疗器械兼职质量管理人员 , 在医疗器械质量管理机构指导下负责本科室的医疗器械质 量管理工作。 第八条 医疗器械专（兼）职质量管理人员应当具有相 应技术知识、职称和质量管理经验，熟悉医疗器械相关的法 律、法规，并定期接受相关技术培训，建立培训档案、考核 评价制度。 第九条 医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理 人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度， 指导、监督制度的执行， 并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械使用相关的法律、法规等有 关规定，实施动态管理，并建立档案； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法 规及本规范； （四）负责对医疗器械供货者资质的审核； （五）负责医疗器械的质量确认，对不合格医疗器械的 处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理 2 及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织或协助开展质量管理培训； （九）其他应当由质量管理机构或专（兼）职质量管理 人员履行的职责。 第十条 使用单位应当建立完善的医疗器械质量管理 制度，至少包括以下内容： （一）质量管理机构或专 （兼）职质量管理人员的职责； （二）医疗器械档案管理制度； （三）采购、验收管理的制度； （四）库房储存、出入库管理的制度； （五）维修、维护和售后服务管理的制度； （六）使用、转让与处臵管理的制度； （七）医疗器械追踪、溯源的制度； （八）设施设备维护及验证和校准的制度； （九）质量管理培训及考核的制度； （十）医疗器械质量投诉、 事故调查和处理报告的制度； （十一）质量管理制度执行情况考核的制度。 第十一条 使用单位应当建立包括医疗器械采购、 验收、 储存、出入库、维修、日常维护、定期检查、消毒、销毁等 质量管理记录，做到真实