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NJP1000 全自动胶囊充填机清洁验证方案 方案编号：TSD-YZ-4002-00-2012 验证方案审批 一、 验证方案的起草 部门 起草人 日期 生产技术部 二、 验证方案的审核 部门 审核人 日期 生产技术部 品管部 三、 证方案的批准 验证主管领导： 日期： 1 验证小组人员名单 组 长 姓 名 职务/职称 部 门 职责 厂部 批准清洁验证方案的实施 成 员 姓 名 职务/职称 部 门 职责 负责车间人员验证生产的安排；起草 生产技术部 清洁验证方案，并写出验证报告。 生产技术部 审核验证方案 品管部 审核验证方案 品管部 负责验证过程中的检验工作 品管部 负责验证过程中的质管监控工作 车间 负责按照批准的清洁规程清洁设备 目 录 1. 引言 1.1 验证的目的 1.2 验证的范围 1.3 责任 1.4 技术资料 2. 验证对象的确定 3. 设备清洁方法的确定 4. 验证标准 4.1 目测标准 4.2 表面微生物限度标准 5. 验证方法 6. 验证频率及偏差处理 7. 最终验证结果评价 8. 再验证周期 第1 页共4 页 NJP1000 全自动胶囊充填机清洁验证 文件名称 编 号 TSD-YZ-4002-00-20 12 方案 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 品管部、生产技术部 执行日期 变更记载： 变更原因及目的： 原编号： 批准日期： 执行日期： 1．引言 根据 GMP 要求，在每次更换生产品种、生产批号或生产工序完成后，要认真按照清洁 规程对设备、容器、生产场地进行清洁和消毒。设备清洁在产品生产中占有特殊地位，生 产设备的清洁是指从设备内、外表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括原料、 辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质、