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验证方案 文件编号: VAP-036 版本号: 01 消毒剂消毒效果验证方案 页码: PAGE 7 / 7 生效日期: 验证方案 文件编号: VAP-036 版本号: 01 消毒剂消毒效果验证方案 页码: PAGE 1 / 7 生效日期: 目 录 验证目的…………………………………………………………………………. 2 验证范围…………………………………………………………………………. 2 验证小组成员及职责……………………………………………………………. 2 验证方案培训……………………………………………………………………. 2 验证内容…………………………………………………………………………. 3 异常情况处理……………………………………………………………………. 3 验证周期…………………………………………………………………………. 4 验证结果评定与结论……………………………………………………………. 4 附录………………………………………………………………………………. 4 验证目的 1.1通过对洁净区使用消毒剂消毒后的微生物限度检查，确认消毒剂的消毒效果。 1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 验证范围：本验证方案适用于冻干车间消毒剂消毒效果验证 序号 部门 姓名 职务 验证小 组职务 工作职责 1 质量管理部 甘长银 质量副总 组长 负责验证方案、验证报告的最终批准 负责验证涉及文件、资料的最终审核 确保完成验证项目 生产部 易镇海 生产副总 2 GMP办公室 黄祥彪 GMP办公室主任 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证涉及文件、资料的审核 质量管理部 邓志军 质管部长 3 质量管理部 胡绪勇 QA主任 小组成员 负责验证方案的起草、培训 负责验证工作的实施 负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档 负责难证项目实施中各部门协调工作 负责验证报告的撰写 4 质量管理部 汪大财 QC主任 小组成员 负责验证检验标准、检验方法的起草 负责验证实施过程中检验工作的安排 5 质量管理部 阮江为 QA 小组成员 负责验证方案、验证报告的初审 负责协助验证过程的实施 生产部 李方之 车间主任 验证小组成员及职责： 验证方案培训： 本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。 验证内容： 消毒剂的浓度 新洁尔灭溶液：0.1%； 来苏尔溶液：5%； 乙醇溶液：75%。 验证步骤 按《洁净区清洁消毒标准操作规程》对洁净区厂房、设备设施表面进行清洁，并取样检测微生物限度。 清洁后用消毒剂进行消毒，消毒后取样检测微生物限度。 取样方法：用接触法进行取样，在每种消毒剂的消毒的区域内的各取样点取3份样品。 可接受标准： 消毒后A级区的设备表面和地面的微生物限度＜1cfu/25cm2 消毒后C级区的地面的微生物限度≤25cfu/25cm2； 消毒时按消毒剂量的种类，把洁净的房间三部分用不同消毒剂进行消毒后，按上述方法取样检测。各房间所用消毒剂见下表： 房间名称 所用消毒剂 取样点 原辅料暂存间、配料间、称炭间、洗衣间、洁净更衣室和缓冲间 0.1%新洁尔灭溶液（地面） 75%乙醇溶液 墙面、地面、配料罐表面 洗瓶间、铝盖暂存间、洗衣间、废弃物暂存间 0.1%新洁尔灭溶液、5%来苏尔（地面） 设备表面、地面、墙面 灌装间、人流缓冲间、物流缓冲间 75%乙醇溶液 B级区、A\B级区设备表面、 地面 检测结果及记录见附件。 异常情况处理：验证过程中应严格按设计方案进行检查和判断，出现不符合可接受标准时应按下列程序进行处理： 取样检测时，出现不符合可接受标准，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须合格。 验证周期 更换消毒剂应进行再验证。 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，修订标准操作规程报验证领导小组。 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。对验证结果的评审应包括： 验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 附录：相关记录 验证方案培训记录表 培训内容 教师姓名 部门 职务 培训时间 培训地点 教师签名 参加培训人员签名 部门 姓名 部门 姓名 消毒剂消毒效果确认记录 消毒剂名称 地面 0.1%新洁尔灭溶液 5%来苏尔溶液 清洁日期 消毒日期 墙面 设备表面 75%乙醇溶液 0.1%新洁尔灭