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反 应 釜 清 洁 验 证 方 案
公司LOGO 公司名称
清洁验证方案/设备名称
下发日期 方案编号CLVS-00
XXXXX公司
位置
XXXX公司/区域名称/房间号码
设备名称…………………………………………………反应釜
型号………………………………………………………型号
制造商……………………………………………………公司，国家
签名日期
编写人
签名日期
审核人
签名日期
审核人
签名日期
批准人
公司LOGO 公司名称
1 目的
此次清洁的目的是为了证明清洁工艺能够持续将残留物降低至一个预先确定的可接受水平，从而防
止污染物（生产或清洁过程引入的）对下一批次生产的安全性及质量产生不利的影响。
2 范围
该方案适用于反应釜所生产的软膏剂和油质类产品。
按照主计划分组矩阵，根据产品的以下特性，划分为不同的分组：
a. 水溶性
b. 治疗剂量
c. 毒性
d. 批次量（kg）
清洁的过程选择更具有挑战的情况进行测试，包括更难清洁的油性膏剂产品。因此，基于上述原
则，选择含有天然草药药膏和土酶素软膏作为最难清洗物质，因为，它们更难溶解，具有高毒性。
清洁试验案例 3 ―1
公司LOGO 公司名称
产品矩阵
产品 活性物质 批量 毒性LD 溶解度★
50
油质类
倍他米松▲ 倍他米松戊酸酯 1000 ＞3g/kg 大鼠口服 7
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