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单采血浆站质量管理规范试题 姓名：部门：得分： 一、 判断题（共 20 题，每题 2 分） 1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。 适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（） 2. 业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。（ ） 3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管 理区域。 （） 4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符 合检定要求，有明显的定期检定合格标识。不合格设备应搬离工作区域，未 移出前应有明显标示。 （） 5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须 定期检查并记录结果。 （） 6.对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能 和产品质量标准。 （） 7.采浆耗材应与其他物品可混放。 （） 8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做 X 光胸片检查。重复供血浆 者每半年做一次胸片检查并存档。 。（） 9.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。 （） 10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集 量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。 （） 1 11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生 产单位质量监督和质量审核。 （） 12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒 和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站无权参与。 （） 13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血 浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的 控制。 （） 14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。 （） 15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方 可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。 （） 16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格， 经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。 （） 17.培训内容包括血液管理法律、法规、 规章、制度以及质量规范、岗位职责 和技术知识方面的更新等。 （） 18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核， 领取岗位培训 合格证书后方可上岗。 （） 19.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于 70 学时的岗位继续教育。 （） 20.单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应 设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（） 二、选择题（共 30 题，每题 2 分） 1.单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满 足等功能需求。 （） 2 A. 血源管理、体检、检验 B. 原料血浆采集、 质控、消毒和供应、 C. 包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理 D.以上都是 2.单采血浆站员工具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的以，其 中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的以上。 （） A．70%、30%B．75%、30% C．70%、50%D．80%、50% 3.实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大