新药品管理法试题答案.pdf

《中华人民共和国药品管理法》（ 2019 年修订）培训试题 （满分100 分，合格标准： 70 分） 一、填空题（共 28 题，每题 2 分，共 56 分） 14. 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、 药品生产质量管理规范 的有关要 1. 《中华人民共和国药品管理法》自 2019 年 12 月 1 日 起实施，共 12 个 章节， 155 条。 求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行 审核 ，保证购进、使用的原 2. 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过 料、辅料等符合规定要求。 程信息 真实 、 准确 、 完整 和 可追溯 。 15. 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合 药用要求 ，符合保障人体健康、安全的 3. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 药品追溯制 标准。 度 ，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 16. 药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 药品上市许可持有人应当立即 停止销售 ， 4. 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、 麻醉药 告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息， 品 、 精神药品 、医疗用毒性药品、 药品类易制毒化学品 不得委托生产；但是，国务院药品监督 必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门另有规定的除外。 管理部门和卫生健康主管部门报告。 5. 国家建立 药物警戒制度 ，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、 17. 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生 评估和控制。 影响的程度，实行 分类 管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他 6. 从事药品研制活动，应当遵守 药物非临床研究质量管理规范 、 药物临床试验质量管理规 变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 范 ，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 18. 药品上市许可持有人应当开展 药品上市后不良反应监测 ，主动收集、跟踪分析疑 7. 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的 安全性 、 有 似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 效性 和 质量可控性 。 19. 国家实行 基本药物制度 ，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备， 8. 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对 化学原料药 一并审评审批，对相关辅料、直接 提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的 质量标准 、 生产工艺 、 标签和说明书 一并核 20. 列入国家药品标准的药品名称为药品 通用名称 。该名称不得作为药品商标使用。 准。 21. 国家对药品实行 处方药 与 非处方药 分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管 9. 药品上市许