mdsap配套文件(中文版).doc

配套文件 2017年1月6日MDSAP AU G0002.1.004_revised 2017年4月13日 目录 第1章处理：管理............................................. ............................ 3 第2章过程：设备营销授权和设施的注册....... 15 第3章流程：测量，分析和改进.......................... 25 第4章过程：医疗器械不良事件和 咨询通告报告............................................... ................................ 40 第5章过程：设计与开发........................................... ........ 49 第6章：生产和服务控制........................................ 65 第7章的方法：采购............................................. ........................... 91 附件1 - 技术审计 文档...................................................................。 104 附件2 - 无菌医疗器械的要求................................. 113摘要从之前版本的变更的审计............................................................ 11 8 2 医疗器械单审计计划 第1章处理：管理 的意图 管理流程 是提供一种用于装置的设计，制造，质量保证，分配，安装和服务活动提供足够的资源; 以确保质量管理体系 的正常和有效运作; 并监测质量管理体系，并进行必要的调整。已有效实施和进行监测，以发现和解决现有和潜在问题的质量管 理体系更可能产生实现预期的功能的医疗器械。该 管理者代表 负责确保质量管理体系的要求，得到了有效的规定，形成文件， 实施和维护。在此之前的任何过程的审查，面试管理者代表（或指定）获得过程的管理的知识和认识过程中的概述和感觉。管 理过程是每MDSAP审计程序要审计的第一个过程。 审核管理过程 目的： 审核管理过程的目的是验证高级管理人员保证足够的和有效的质量管理体系已经建立和维护。 在审计结束时的 管理流程应重新评估，以确定最高管理层是否已经证明了已经传达给员工有效的质量管理体系必要的承诺。 成果： 作为管理过程的审计的结果，客观证据将显示该组织是否有： A）所需的质量管理体系鉴定流程，在整个组织中的应用，以及它们的顺序和相互作用 B）规定，形成文件，并实施程序和说明，以确保有效的质量管理体系的开发和维护 在组织的相关职能和层次与质量方针保持一致C）建立质量目标，并确保这些定期审查持续适宜 d）中确定需要确保质量管理体系过程的操作和控制的标准和方法，包括相互关联的过程的识别和管理 E）致力于基础设施适当的人员和资源，质量管理体系 F）分配的责任和权力的人员，并建立了组织结构，以确保保证质量的过程不受到损害 G）执行的风险管理计划和风险管理活动的有效性进行的审查，以确保政策，程序和做法，分析，评估和控制风险建立 1H）保证了质量管理体系及其过程的持续有效性 3 一世。） 建立了质量管理系统，该系统能够产生安全，有效和适合于它们的预期用途的设备。 链接到其他流程： 测量，分析和改进; 设计和开发; 购买; 生产和服务控制; 设备营销授权和设施的注册 审计任务和链接到其他流程： 1.确认被执行的质量管理体系的规划，以确保所有必需的过程被识别，文件化，实施，监控和维护，以符合适用的要求 ，并达到质量目标。验证更改质量管理系统进行管理，以保持质量管理系统和所产生的器件的合格。验证质量手册 已经被记录在案。 条款和条例： ISO 13485：2016 4.1.1，4.1.2，4.1.3，4.2.2，4.1.4，5.4.2; TG（MD）R SCH3 P1 1.4（4）; RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.1，5.6; 日本厚生劳动省MO169：5，7，14; 21 CFR 820.20] 其他特定国家的要求： 没有 链接：测量，分析和改进; 设计和开发采购; 生产和服务控制; 设备营销授权和设施的注册 在审计过程中，每当一个变化被识别，验证组织实施了适当的变更控制。 评估合格： 质量管理体系 医疗设备制造商必须建立健全质量管理体系（包括质量体系程序和指令）是专为他们制造由制造商承担的调控作 用和医