pat在线质量管理方案.doc

广州中实生物科技有限公司 Guangzhou Sino-lab Biotech Co.,Ltd. 质量管理中的 在线实时监测（PAT）方案 主要内容： 1 ，为什么需要在线？ 2 （ PAT ，在线监测 ）是什么？ 传统质量管理 庞大的 实验室空间 传统质量管理 众多的仪器设备 传统质量管理 各种各样的试剂耗材消耗 传统质量管理 日益增大的 人力成本 在线质量管理 在线的概念是： 在生产设备上附着或者嵌入相应检测监控 仪器，把需要的指标、参数等实时监控， 并转化为可供参考或者控制的数据或者信 号，以便及时为质量管理人员或者自动控 制作出相应的措施。 在线质量管理——PAT 是什么？ PAT: Process Analytical Technology 过程分析技术 由FDA2004年在药业中发起； 通过对生产过程了解和控制， 风险分析 （FMEA） 优化生产工艺的设计， 多元数据 分析 从而使质量管理摆脱对检测的依赖。 过程分析 （感应器， 分光计） 方案设计 （DoE） 过程控制工具 （SPC，Scads） 工艺的改进和质量的提高，来源于对过程的了解！ 在线质量管理——PAT 模式 生产过程的最优化 生产效率 关键工艺参数 投资效益 生产环境设计 生产成本控制 工艺过程的变更 在线质量管理--PAT 模式： PAT 可实现： 过程分析： 物质含量– 水– 脂肪– 蛋白质– 乳糖– 酒精– 有机溶剂– 干 物质– 溶质 可根据要求分析更多物质 定量分析： 物理参数与化学参数：– 密度– 粘度– pH–浊度– 色泽 可根据要求分析更多指标 定性分析： 产品均一性检验和混合---工艺终点判定 混合工艺配方配比控制 原料，半成品和终产品的鉴别与纯度检验 传统质量管理和PAT 管理的对比 传统实验室方法 直接在线检测： 费时 费力 直接过程控制 100% 监控 省时省力 样品覆盖面少 反应时间短 反应时间长 PAT管理— （1 经济 ） 削减成本 加快了生产投料过程 实时监控与PLC 的结合减少出现有质量缺 陷的批次 优化原材料和资源的使用，提高利用率 降低质量管理成本，更少的实验室投入和更 少的人工成本。 PAT管理— （2 经济 ） 节省时间 实时结果，大大简化执行报告义务的过程 自动校准功能可轻松实现针对工艺特性的 校准 预警与控制极限值避免出现生产故障停机 时间 PAT管理— （1 产品安全 ） 改善产品品质 参数化监控产品规格 标准化检测，避免人为检测误差 PAT管理— （2 产品安全 ） 增加过程可靠性 可靠性 每天24小时监控 100%过程控制，无需随机取样，错过有 问题的样本 从进货检验到终产品检验，所有工艺步骤 全自动备案 PAT 管理工具 赛多利斯 在线控制产品 赛多利斯在线控制产品 微波谐振技术 PMD300 系列 在线水分测定仪 线 控 制 NIR 近红外光谱 PMD500 系列 成分分析系统 过程量测折射技术 PMD700 系列 过程折射计 PMD300 在线水分测定仪 产品简介 PMD300 在线水分测定系列 用于过程控制，安装简便灵活。双参数 的专利测量技术，可测量快速移动的固 体表面及核心的水分含量，不受到任何 密度改变的干扰。 PMD300 在线水分测定仪 特色功能 ?实时水分分析和密度测定 ?独立于矩阵的核心和表面水分分析 ?实时的自动过程控制 ?支持浇注和颗粒状产品及扁平状固体 ?触摸显示屏或外部电脑 ?配有自动和多范围校准功能的直观水 分查看软件 ?自动温度补偿 PMD300 在线水分测定仪 应用范围 可广泛应用于食品各行业中。 流化床干燥机控制 焙炒咖啡 咖啡 绿豆、烤豆、研磨咖啡、速溶咖啡 动物性食物 可可 磨房、干货厂、颗粒状 全豆类、压榨、粉、块状 烘焙产品 + 糖果 蜜饯 饼干、面包、吐司、花生片 面食+面条 奶糖、葡萄糖、糖 谷物 土豆产品 小麦、燕麦、玉米谷物、谷物片、谷物 土豆粉、土豆片、炸薯片 油料种子 奶制品 油菜、向日葵、大豆（谷物和豆类） 奶粉、酪蛋白、奶酪粉 坚果和杏仁 干果 PMD300 在线水分测定仪 仪器型号 PMD305 系列 手持水分仪 PMD320 | PMD325系列 便携式，应用范围广 专用于在生产过程中在线分析 PMD300 在线水分测定仪 安装示例 PMD300 在线水分测定仪 安装示例 R PRODUCT PMD300 在线水分测定仪 安装示例 R PRODUCT PMD300 在线水分测定仪 安装示例 R PRODUCT PMD500 成分分析系统 产品简介 PMD500 –成分分析系统 NIR 近红外光谱技术 感应器工具 PMD500 成分分析系统 功能特色 PMD500可实现：