利妥昔单抗注射液使用说明书(美罗华).doc

核准日期：2006 年 10 月 13 日 修改日期：2007 年 05 月 10 日 2007 年 11 月 12 日 2008 年 06 月 03 日 2008 年 11 月 14 日 2009 年 03 月 09 日 2009 年 06 月 17 日 2009 年 07 月 30 日 2010 年 02 月 26 日 2010 年 05 月 21 日 2011 年 03 月 30 日 2012 年 01 月 04 日 2012 年 04 月 12 日 2012 年 05 月 17 日 2012 年 08 月 24 日 2013 年 07 月 11 日 2013 年 10 月 16 日 利妥昔单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利妥昔单抗注射液 ? MabThera? 商品名称：美罗华 英文名称：Rituximab Injection 汉语拼音：Lituoxi Dankang Zhusheye 【成份】 本品主要活性成分为重组利妥昔单抗 第 1 页， 共 40 页 辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯 80，氯化钠和注射用水。 【性状】 澄清至乳光，无色至淡黄色液体。 【适应症】 本品适用于： 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类 B、C 和 D 亚型的 B 细胞非霍奇金淋巴 瘤）的治疗。 先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准 CVP 化疗（环 磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、 阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。 【规格】 100 毫克/10 毫升 500 毫克/50 毫升 【用法用量】 用法和使用说明 在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含 0.9%生理盐水或 5%葡萄 糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为 1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并 避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用 前应观察注射液有无微粒或变色。 利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治 疗。 利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医 师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护 24 小时。 每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征（见【注意事项】）。对出现严 第 2 页， 共 40 页 重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还 应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能 不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部 X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常 后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反 应，应考虑停药。 利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。 滤泡性非霍奇金淋巴瘤 每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）。 还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。 初始治疗 作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为 375 mg/m2 BSA（体表面积），静脉给入，每周一 次，22 天的疗程内共给药 4 次。 结合CVP方案化疗时，利妥昔单抗的推荐剂量是 375 mg/m2 BSA，连续 8 个周期（21 天／周 期）。每次先口服皮质类固醇，然后在化疗周期的第 1 天给药。 复发后的再治疗 首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是 375 mg/m2 BSA，静脉滴注 4 周，每周一次（参见 【临床试验】，每周 1 次，连续 4 周 ）。 弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤 每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）。 还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。 利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为 375mg/m2 BSA ，每个化疗周期的第一天 使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。 初次滴注 推荐起始滴注速度为 50 mg/h；最初 60 分钟过后，可每 30 分钟增加 50 mg/h，直至最大速 度 400 mg/h。 以后的滴注 利妥昔单抗滴注的开始速度可为100 mg/h，每30分钟增加100 mg/h，直至最大速度400 mg/h。 治疗期间的剂量调整 不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。 第 3 页， 共 40 页 【不良反应】