解读欧盟化妆品法规(ec)no12232009.doc

解读欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 李钟瑞 （Ray.Li） 毒理安全评估 Toxicological safety assessment 1 ? Intertek 2011, All Rights Reserved 个人介绍 李钟瑞(Ray.Li)，风险评估师。 英国伯明翰大学毒理学硕士，英国毒理学会成 员。负责化妆品和玩具的毒理风险评估。 欧盟化学品REACH注册，负责毒理学数据的收 集、评估，卷宗的编写，化学品的分类和标 签（GHS/CLP）和化学品安全报告。中国第 一份REACH注册主卷宗（Lead Dossier）毒 理学部分编写者, 完成多份行业机密报告。 http://www.birmingham.ac.uk/schools/biosciences/courses/postgraduate/profile-zhongrui-li.aspx 2 ? Intertek 2011, All Rights Reserved 目录 1.背景信息，定义与概念 2.新旧法规简介与异同 3.欧盟其他相关法规 4.毒理风险评估 5.案例分析 3 ? Intertek 2011, All Rights Reserved 背景信息 欧盟化妆品指令76/768 EEC于1976年正式实施以来，欧盟各个成员国根据 该指令相继制定并颁布了本国的化妆品法规，如英国化妆品安全法规 （ S.I. 2004/2152）等。由于欧盟指令只是框架协议，加上成员国为适应 各自国情而对该指令进行一定的修改和追加特定条款，因此在欧盟内部 造成了一定的贸易壁垒，如法国要求所有的化妆品必须到法国毒物中心 （Poison Centre）进行备案。英国化妆品法规规定毒理风险评估人必须 是特许的生物学家或化学家（Chartered Biologist or Chemist）。 有鉴于此，欧盟于2009年通过了第一部化妆品法规（EC）1223/2009,从而 达到规范整个市场，消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。该法规第 15(1)和(2)条款中关于致癌、致畸和致突变（Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, 以下简称 CMR）禁令已经于2010年09月01 日正式开始执行，第16(3)条款关于纳米材料的通告将于2013年01月11日 开始执行，其它剩余条款将于2013年07月11日正式执行。 4 ? Intertek 2011, All Rights Reserved 欧盟化妆品的定义： 化妆品是用于人体外部任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿及 口腔粘膜的物质 (substance)或混合物 (mixture)，主要起到清洁、香化或保护作 用，以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。 停留类产品（Leave-on）: 是化妆品将在皮肤、头发或粘膜上停留一段时间。 冲洗类产品（Rinse-off）: 是指化妆品接触到皮肤、头发或粘膜后将被迅速冲洗掉。 5 ? Intertek 2011, All Rights Reserved 化妆品指令76/768 EEC 指令第二款规定了欧盟市场上销售的化妆品要求在可预见的使用条件下，特别是考 虑到产品警示标签、使用说明和处置的情况下不能对人体健康造成伤害。 附录二列出了化妆品中禁止使用的物质清单；附录三中列出了限用物质清单和使用 浓度范围；附录四, 五和六规定了化妆品中容许使用的色素、防腐剂和紫外防晒 剂 (UV filters)。 相关附录中的物质列表进行了多次升级和补充, 目前为止必威体育精装版的版本是第七版。 2013年7月化妆品法规EC1223/2009实施后，该指令则废除。 6 ? Intertek 2011, All Rights Reserved 化妆品法规（EC）1223/2009 该法规中删除了制剂（Preparation）一词而由混合物 (Mixture)替代， 从而保证了该法规和欧盟境内其它法规和指令的一致性和连续性。混合 物的定义源于欧盟化学品法规(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, 以下简称REACH), 是 与物品（Article）相区别。 根据该法规，物品类产品如假发等在欧盟不属于化妆品。法规中详细的规 定了多项安全要求，部分列出如下：第3款中规定了市场上销售的化妆品 在可预见的使用条件下须保证对人体安全而不是原指令中的不能对人体 健康造成伤害；第8款中规定了化妆品生产商需符合良好生产规范 （ Good Manufacture Practice）； 第10款规定了化妆品风险评需通过权重