前处理车间多品种共线风险评估报告才.pdf

前处理提取车间多品种共线风险评估报告 编号： 1. 概述 前处理提取车间于 2013 年 10 月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现 对 5 个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估） 。厂 房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配 套了相应的 GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键 操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸 5 个品种 的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清 洁（清洁方法和残留水平） 、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、 筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 品名 产品类别 药理、毒理 致敏性 主要活性成份 大黄酚、大黄素、 清热解毒 , 三黄片 中药 无 黄芩苷、盐酸小檗 泻火通便 碱 大山楂丸 中药 开胃消食 无 熊果酸 疏肝开郁， 无 厚朴酚 舒肝健胃丸 中药 导滞和中。 麦味地黄丸 中药 滋肾养肺 无 毛蕊花糖苷 泻热导滞， 通便灵胶囊 中药 无 番泻苷 润肠通便 1.2 共线产品的预定用途信息 品名 功能与主治 用药剂量 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘， 一次 4 片﹐一日 2 次﹐ 三黄片 老年习惯性便秘 小儿酌减。 通便灵胶囊 泻热导滞，润肠通便 一次 5～6 粒，一日 1 次 用于食积内停所致的食欲不振， 消化不良，脘腹 一次 1～2 丸，一日 1～ 大山楂丸 胀闷 3 次 ; 小儿酌减 滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩 一次 6 克( 约五分之四 麦味地黄丸 晕耳鸣，腰膝软