上市后定期的风险报告模板.pdf

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告（模板） 报告期： 20XX.XX.XX--20XX.XX.XX 所属县区：泰州医药高新区 一、报告情况 产品名称 XXXXX 产品类别 II 类 有源 其他 延续备案 报告次数 首次 报告类别 周期提交 二、注册情况 持有人名称 XXX 邮编 XXX 传真 XXX 注册时间 XXX 注册地址： xxxx 三、监督情况 不良事件监测部门 联系人 联系方式 电子邮箱 四、销售及不良事件情况 本期国内销售 （单位） 本期不良事件报告数量 0 次 严重伤害或死亡不良事件 本期国外销售 无 0 次 上报数量 五、隐私保护 无 本企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范 对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进 行汇总、风险，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。所 报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 签名 法定代表人 （企业负责人）： 管理者代表： 企业盖章： 目录 一、产品基本信息 - 1 - 1.注册信息 - 1 - 2.产品结构组成 - 1 - 3.产品主要结构 - 1 - 4.工作原理 - 1 - 5.产品适用范围（或预期用途） - 1 - 二、国内外上市情况 - 1 - 1.国内上市情况 - 1 - 2.国外上市情况 - 1 - 三、既往风险控制措施 - 2 - 四、市场销售数量及用械人次数估算资料 - 2 - 五、不良事件报告信息 - 2 - 1.个例不良事件 - 2 - 2.群体不良事件 - 2 - 六、与风险相关的研究信息 - 2 - 1.持有人上市后研究 - 2 - 2.文献资料信息 - 2 - 七、其他风险信息 - 3 - 八、产品风险评