一次性使用医用口罩检验规程.doc

一次性使用医用口罩 进货、过程、成品检验规程 进货检验 1、目得与范围 1、1目得 规范一次性使用医用口罩得原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。 1、2范围 适用于本公司一次性使用医用口罩产品得原材料进货检验。 2、工作程序 2、1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。 2、2质量部收集产品质量证明书。 3检验项目、要求、方法及抽样方案 3、1非织造布 3、1、1外观质量 项目 单位 标准 检验方法 外观疵点 破洞 个/100m2 不允许 目测 疵 点 100mm2 处/(100m× 0、18m) 不允许 1mm~100mm2 ≤20 0、5mm2~1mm2 ≤40 卷边不齐 m/100m ≤10 边不良 cm/100m ≤30 明显折痕 cm/100m ≤100 油渍、污渍、浆斑、虫迹 / 不允许 异色纤维 / 不允许 幅宽偏差率 % -2、5~+1、5 卷尺,游标卡尺 拼接次数 次/1000m 2 目测 克重 注1:异色纤维指与主体原料颜色有差异得纤维。 注2:拼接最短长度不小于200m。 抽样数量:每二十卷抽检一卷 3、1、2理化性能 项目 标准 检验方法 单位面积质量偏差率/% 7、0~+7、0 验证质量报告 断裂强力/N 纵向 ≥17、0 验证质量报告 横向 ≥3、0 荧光 无 标准光源对色灯箱 抽样数量:荧光:每二十卷抽检一卷,每卷抽取5块。 3、1、3徼生物 细菌菌落总数 CFU/g或CFU/mL 大肠菌群 致病性化脓菌 真菌菌落总数 CFU/g或CFU/mL ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 注:致病性化脓菌指绿脓杄菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 每批委外送检一次。 3、2鼻夹 项目 标准 检验方法 外观 白色、无味、无裂缝 目测 强度 反复折叠10次不断裂 仿使用动作 抽样数量:每十卷抽检一卷,每卷抽取3根做强度测试。 3、3口罩带 项目 标准 检验方法 外观 白色无味、周边无毛边 目测 断裂强度 断裂强力应不小于10N 砝码 抽样数量:每十卷抽检一卷,每卷抽取3根做断裂强度测试。 3、4包装袋 项目 标准 检验方法 外观 不应有穿孔,裂缝、开裂、皱褶、厚薄不均 目测 尺寸 280mm*140mm士10mm 游标卡尺 抽样数量:每批抽检10只。 过程检验 1、目得 规范一次性使用医用口罩产品生产过程中得检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则得要求,确保产品在生产过程中得质量要求。 2、范围 适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。 3、检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表 序号 项目 要求 1 口罩带裁剪 尺寸:160±8mm 检验方法 直尺,卡尺 抽样规则 巡检5件/2h 2 口罩本体裁切 尺寸:长度(L)mm:175土5%;宽度(B)mm:95土5%;鼻夹长度(L2)mm:≥80 外观:1、非织造布带两侧压花均匀; 2、整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍; 3、超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折; 4超声波复合处粘合应牢固。 检验方法 目测,卡尺 抽样规则 巡检5件/2h 3 口罩带点焊 外观: 1、熔点均匀、无熔破点; 2、口罩带应戴取方便; 3、口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者得口、鼻至下颌。 力学性能:口罩带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N。 检验方法 目测、1KG砝码 抽样规则 巡检5件/2h 4 包装 数量:30只/包 外观:绕带不零乱,口罩面向一致放置。 检验方法 目测 抽样规则 巡检5件/2h 5 封囗 封口表面有无皱褶、开口,就是否平整。 检验方法 目测 抽样规则 巡检5件/2h 成品检验 1、目得 规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录得要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。 2、范围 适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。 3、检验依据 3、1一次性使用医用口罩技术要求 4、检测项目、质量要求、检验方法 检测包括出厂检验与型式检验。 出厂检验项目项目:4、1外观、4、2结构与尺寸、4、3鼻夹、4、4口罩带、4、7微生物指标。其中4、7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。 型式检验应为产品标准得全性能检验。 4、1外观 4、1、1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 4、1、2口罩得超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。 4、1、3口罩超声波复合处粘合应牢固。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。目视检查,结果应符合要求。 4、2结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者得口、鼻至下颌。应符合表1得规定尺寸,最大偏差应不超过士5% 表1口罩规格型号与基本尺寸 单位:mm 规