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（风险管理）欧盟清洁验证方
案(带风险分析)
Subject/主题
LovastatinTablets20mgCleaningValidationProtocol
鲨鱼软骨片清洁验证方案
文件编号：
Tableofcontents 目录
1.Responsibility
职责
2.Purpose
目的
3.Frequency
周期
4.RelevantSOP’s
相关的 SOP’s
5.Equipment
设备
6.TestMethod
测试方法
7.AcceptanceCriteria
接受限度
8.RiskAnalysis
风险分析
9.SamplingPlan
抽样计划
10.Actiontakenwhenout-of-limitresultfound
对不符合接受限度的测试结果所采取的措施
12.Revalidation
再验证
13.CleaningValidationExecutiveRecord
清洁验证过程记录
14.Conclusion
结论
Attachments
附件
Writtenby:制订者： Date: 日期：
Reviewedby:复核者： Date: 日期：
Approvedby:批准者： Date: 日期：
Approvedby:批准者： Date: 日期：
1.Responsibility
职责
QAisresponsibleforplanthecleaningvalidation.
QA 负责整个清洁验证的安排
QCisresponsibleforsamplingandanalysis.
QC 负责抽样及测试
ProductionDepartmentisresponsibleforperformingcleaningproductionequipment.
生产部负责设备的清洁.
2.Purpose 目的
Thepurposeofthiscleaningvalidationprotocolistodemonstratethatthecleaningprocedur
eusedtocleanJHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three－dimensionalmixer ，
CT-C-2HotAirCirculatingDrier ，JZF-400granulatorsmillKorschPH300-36TabletPress ，
BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250Bblisterpackagingmachinecaneffectively
removeresiduesoftheproductsmanufacturedinZS-650VortexOscillator/pactSieve ，
JHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three－dimensionalmixer ，
CT-C-2HotAirCirculatingDrier ，JZF-400granulatorsmillKorschPH300-36TabletPress ，
BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250Bblisterpackagingmachinetoapredetermin
edlevelthatdoesnotraiseanysafetyconcerns.
清洗验证方案的目的是证明JHZ-250B 高效湿法制粒机、HLD-1000B 型
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