辐照灭菌验证方案(模板).docx

XXXX医疗器械有限公司 辐射灭菌验证确认方案 版本编号 记录编号 第 PAGE 10页 共 NUMPAGES 10页 辐照灭菌验证确认方案 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： XXXX医疗器械有限公司 目 录 目的………………………………………………………………3 术语与定义………………………………………………………3 验证人员及职责…………………………………………………4 验证涉及文件……………………………………………………4 验证计划…………………………………………………………4 辐照灭菌特性及优势……………………………………………3 验证设备确认……………………………………………………6 产品定义…………………………………………………………6 灭菌验证方案……………………………………………………7 验证结论…………………………………………………………9 日常灭菌剂量审核………………………………………………9 再确认……………………………………………………………9 1．目的 依据辐射灭菌《GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌》标准要求，确认委托灭菌机构设备各项性能指标符合灭菌要求。对辐照灭菌加工进行确认，确认钴-60辐照灭菌过程在正常运行下灭菌的稳定性，证实产品经辐照灭菌后符合无菌要求，并保证产品达到10-6无菌保证水平。 2. 术语和定义 2.1 批量（型）辐照装置 只有当放射源处于贮藏位置时，辐照容器才能移入或移出的辐照装置。 2.2 辐照容器 传输产品和通过辐照装置的承载器、手推车、托盘或其他容器。 2.3辐照装置 能安全和可靠地进行辐照灭菌加工的装置，包括辐射源、传输装置和辐射机械装置、安全设施和屏蔽系统。 2.4 计时器设定 为辐照容器选定在每一辐照位置停留的时间间隔。他控制照射的时间。 2.5吸收剂量 传输到物质单位质量上的辐射能的量。吸收剂量的单位是戈瑞（Gy），1Gy=1J/kg（=100rads）。 2.6 剂量测量 用剂量计测量吸收剂量。 2.7校准 将未知精确的计量系统或器具与已知精度的计量系统或器具（可追溯到国家标准）作比较，一测定、对比、通报或经调整来消除未检定的计量系统或器具对所有要求性能范围的任何偏离。 2.8 安装鉴定 获得并用文字记录证据，表明设备已按技术要求提供并安装。使用说明书操作时，设备的功能在预定的限度之内。 2.9 加工确定 获得并用文字记录证据，表明该灭菌加工将生产出合格的医疗保健产品。 2.10 产品鉴定 获得并用文件记录证据，表明医疗保健产品经辐射处理后按预定用途使用合格。 2.11 确认 建立提供高度保证的文字证据，表明特定加工能连续生产出符合预定技术规定和质量特征的产品。 2.12 无菌 无活微生物的状态。 2.13 无菌保证水平 灭菌后单元产品上在活的微生物的加工。（SAL通常表示为10-n） 2.14 灭菌 经确认使产品无活微生物的加工。 2.15 灭菌剂量 达到规定的无菌保证水平所需的最小吸收剂量。 最大可接受剂量 给定的工艺要求，特定产品的安全、质量和性能不受影响的最高可实施剂量。 2.15生物负载 一件产品上微生物的总数。 2.15 无菌实验 证明是否有活微生物存在的所进行的试验。 2.16增量剂量 一系列用于数个单元产品或其组分的剂量，在剂量设定方法中它用于建立和证实灭菌剂量。 2.17 辐射稳定性 经最大辐射剂量处理后，医疗保健产品的按预定寿命保持可使用的能力。 2.18 灭菌剂量审核 对灭菌剂量是否需要变化进行的检测活动。 2.19 验证剂量 对一件单元产品或组分估计达到10-2SAL的辐照剂量，在剂量设定方法中它用于建立和证实灭菌剂量。 3．验证人员成及验证职责 姓 名 部门及职责 验证工作中的职责 XX 管理者代表 负责组织验证方案、验证报告审批。 XxXXX 生产研发部 负责组织验证方案的制定和验证的实施。 XXX 生产车间主任 负责组织验证中的产品生产操作。 XXX 洁净车间组长 负责组织验证中的产品生产操作。 XXX QC检验 负责组织验证中的产品质量检验。 XXX 人力资源 负责组织验证中产品生产人员的相关培训及评定。 4．验证涉及的文件 标准编号 标准名称 GB 18280-2000idtISO11137 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T 19973.1-2005 医疗