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（风险管理）Q 质量风险管理中
英文对照
QUALITYRISKMANAGEMENT
Q9
工业指南
Q9 质量风险管理
美国健康与公众服务部
食品药品监督管理局（FDA）
药品评价与研究中心（CDER ）
生物评价与研究中心(CBER)
2006 年 6 月
人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）
TableofContents 目录
1.INTRODUCTION 引言
2.SCOPE 范围
3.PRINCIPLESOFQUALITYRISKMANAGEMENT 质量风险
管理原理
4.GENERALQUALITYRISKMANAGEMENTPROCESS 质量风险
管理基本
程序
4.1Responsibilities 职责分配
4.2InitiatingaQualityRiskManagementProcess 质量风险
管理的启
动
4.3RiskAssessment 风险评估
4.4RiskControl 风险控制
4.5Riskmunication 风险交流
4.6RiskReview 风险回顾
5.RISKMANAGEMENTMETHODOLOGY 风险管理
方法学
6.INTEGRATIONOFQUALITYRISKMANAGEMENTINTOINDUSTRYANDREGULATORYOPERATIONS 工业及监
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