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（连锁经营）新版GSP 连锁 江苏评定细则 江苏省药品零售连锁企业 GSP 检查评定标准(总部和门店) GSP(good supply practice)意为：药品经营质量管理规范 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 00401 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（否决项！） 1 ．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。 2 ．企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。 3 ．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。 4 ．企业门店应向社会公开承诺并执行“十二个不”。 1) 不从非法渠道购药； 2) 不从资质证明不符合规定的人员手中购药； 3) 不销售假冒伪劣药品； 4) 不采用违法手段销售药品； 5) 不销售标签说明书不符合规定的药品； 6) 不违规销售处方药； 7) 不为违法者提供票据或存储药品； 8) 不降低ＧＳＰ认证时已达到的标准； 9) 不出租或变相出租柜台； 10) 不为药品或非药品作虚假宣传； 11) 不搞任何方式的虚假让利； 12) 不误导和欺骗消费者。 00402 药品经营企业应依法经营。（否决项！） 1 ．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）应在有效期内。 2 ．企业应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、 统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺 3 ．企业及其门店应依法经营，不得有以下行为： （1）超经营方式经营； （2）超经营范围经营； （3）经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰 岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂 、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它 不得经营的药品； （4）不具备经营某类药品的质量管理制度、组织机构、人员、设施设备等基本条件； （5）出租或转让柜台； （6）擅自变更许可事项； （7）其他法律法规等规定的违法情形。 第二章 药品零售连锁总部的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及 GSP 的要求建立质量管理体系，确定质量方针 ，制定质量管 理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 康惠质量方针：诚实守信，质量为本，顾客至上，优质服务 00501 企业应依据有关法律法规及 GSP 的要求建立质量管理体系。 1 ．企业应建立质量管理领导组织。组织成员应包括：企业负责人、质量负责人（质量受权人）、 质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 （1）质量管理领导组织中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP 要求。 （2）质量管理领导组织及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等应及时更新。 （3）质量管理领导组织框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出 库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系，标注相关负责人员的姓名。 2 ．企业应制定质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与 凭证等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，符合企业实际，并及时更新。 3 ．企业应依据GSP 、 “转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知” 等有关规定，配置与经营范围、经营规模相适应的人员、库房、储运设施设备、计算机管理系统等 质量管理体系要素。 00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等活动。 1 ．质量方针应依据企业实际情况制定，经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经 营质量管理全过程。 2 ．企业应按照有关法律法规及GSP 的要求制定质量管理体系文件。 3 ．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动， 并有相关记录。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全 过程。 00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。