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化妆品的安全性 评价 中国疾病预防控制中心 环境与健康相关产品安全所 秦钰慧 安全性评价的必要性 ? 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责 ? 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成份） 本身，亦源自终产品 ? 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证 化妆品安全性的关键措施和核心内容 ， 应避 免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身 毒性 ? 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的 相关术语 ? 危害：有可能引起的损伤 ? 安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预见 的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可 被忽视的危害 ? 危险性—风险 ? 未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL ：在重复 染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的 有害效应的受试物最高剂量 相关术语 ? 全身暴露量 SED ：原料的全身暴露量系指经体 表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量 ? 安全边际 Margin of Safety, MOS ： 安全边际 是衡量人体暴露量（ SED ）与动物试验中获得的 未观察到有害作用的剂量（ NOAEL ）之间间隔大 小的指标。计算公式为 NOAEL/SED ? 实际安全剂量 Virtual Safe Dose ：实际安全 剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌 物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危 险性的剂量水平 风险评估的概念 ? 风险无处不在 ? 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能 的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受 的程度 ? ? 化妆品安全性的总体考虑 ? 化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、 美 发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应 是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性 ? 经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能 导致的全身毒性也应认真考虑 ? 为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组 成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑 下列的问题： 化妆品安全性的总体考虑 ? 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度 是安全的 ? 检查终产品的局部耐受性 ? 尽量按 GMP 操作 ? 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误 用或意外的危险性 谨慎选用化妆品的组成成分 ? 对于每一种原料，需详细检查是否是现 行法规所收录的，其用法用量是否符合 规定 谨慎选用化妆品的组成成分 ? 下列组成成分不应使用： ? 当地或国际性法规禁用的成分 ? 超出允许条件和限量的限用成分 ? 毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分 ? 缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验 的成分 ? 没有合适的特征描述的成分 严格把握化妆品成分的使用条件 ? 化妆品成分的安全性评价必须考虑使用 条件和暴露因素（量、途径、持续时间、 频度等） ? 化妆品所用组成成分的类别 ? 使用的方法（擦、喷、抹、洗等） ? 产品中组成成分的浓度 ? 每次使用的量 ? 使用的频度 ? 皮肤接触的总面积 严格把握化妆品成分的使用条件 ? 接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等） ? 接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等） ? 合理的可预见的增加暴露的误用 ? 消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等） ? 预计消费者的数量 ? 用于暴露于阳光下的皮肤部位 ? 可能进入体内的量 生产企业应设安全性评价人员 ? 安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病学、 配方人员等组成 ? 安全性评价人员的素质 ? 有良好的专业知识和道德操守 ? 能紧密跟踪安全性评价相关信息 ? 不参与与产品有关的管理和商业活动 生产企业应设安全性评价人员 ? 安全性评价人员负责确定的事项