GMP偏差处理共46页资料.ppt

流程图 第二步 初步确定 CAPA 第三步 确定、评估同意方案 第一步 确定执行 CAPA 流程 第四步 规划 / 实施 CAPA 第五步 关闭 CAPA 决策点 1 关键决策点 1 评估潜在的 CAPA ，决定执行程序 决策点 2 关键决策点 2 决定根本原因 决策点 3 关键决策点 3 确定 CAPA 决策点 4 关键决策点 4 确定、记录、评估同意方案 决策点 5 关键决策点 5 制定批准 CAPA 计划 决策点 6 关键决策点 6 实施计划，记录实施有效性 决策点 7 关键决策点 7 实施后 CAPA 移交，关闭 第一步 ? 确认执行 CAPA 流程 ? 先评估 ? ? 已采取并完成的矫正 ? 措施 ? ? 已采取的控制措施及 ? 控制能力 ? 如继续出现不可接受的 ? 安全、质量、法规风 ? 险，继续第二步 第二步 初步确定 CAPA ? 指定 CAPA 领导者 - 每一个 CAPA ? ? 决定是否需要 CAPA 团队 ? – 需要的技术、知识 ? – 制定 CAPA 要基于风险评估 ? ? 调查，确定根本原因 调查流程 ? 如果涉及调查，应按规定进行： ? ? 问题描述：确认并描述实际或潜在的质 ? 量不符合性或不期望事件 ? – 矫正措施： ? ? 对不符合性或不期望事件的级别或重要性 评估，及矫正措施的紧 ? 急程度的描述 ? ? 受影响产品或物料的控制，对其它不直接 相关的产品或物料批次或部分批次的影响评 估 ? ? 矫正措施的执行 GMP 偏差处理 王晓萍 2019.10 北京 内容 ? 为什么要建立偏差处理流程？ ? GMP 关于偏差 ? 偏差分类 ? 偏差处理流程 ? 偏差的调查 什么要建立偏差处理流程 ? 非计划的事件不可避免发生 ? 潜在影响物料 / 产品质量，患者 / 客 户安全或法规符合性的非计划事件－ 偏差（物料生产厂家任何生产工艺的 变更必须通知生产厂家，这样就可以 根据其变更情况来改进我们生产工艺） ? 建立控制系统来管理偏差 ? 及时报告，有能力评估影响，采取适 ? 当行动以降低风险 ? 其主要特点是 不可预见 和 不可避免 GMP 关于偏差 ? 中国新版 GMP ? – 任何偏差都应评估其对产品质量的潜 在影响。 ? – 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡 限度、质量标准、检验方法、操作规程 等的情况均应有记录并立即报告主管人 员及质量管理部门，应有清楚的解释或 说明，重大偏差应由质量管理部门会同 其它部门进行彻底调查，并有调查报告。 偏差调查报告应由质量管理部门的指定 人员审核并签字。偏差及其处理情况应 向质量受权人通报 GMP 关于偏差 ? EU GMP ? – 任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦 发生，应由 ? 够资格的人以书面形式批准，适当时质量部门参与。 ? FDA cGMP ? – 各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程 序，在执行 ? 时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。 ? – (b) Written production and process control procedures shall be ? followed in the execution of the various production and process ? control functions and shall be documented at the time of performance. ? Any deviation from the written procedures shall be recorded and ? justified (Title 21CFR211.100) 在企业如何界定？ ? 任何偏离 SOP ，方法，标准，草 案，批纪录或规程。 ? 需要经评估来确认是否影响到产 品的质量、安全性、有效性、纯 净性，是否违反药品相关法律法 规的要求的异常情况 ? 偏差 Deviation 与不符合事件 Non conformance 偏差分类 ? 严重偏差：严重的违反 GMP ，由于使用了 不适当的方法和控制手段，会导致危及产品 的安全和功效。检查失败会导致产品召回 / 停产 / 严重投诉。 ? 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功 ? 效，