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乳腺癌诊疗规范（ 2019 年版） 乳腺癌的化疗及内分泌治疗 卫生部·医政司 内 容 一 . 概述 二 . 乳腺癌的化疗 1. 辅助化疗 2. 新辅助化疗 3. 晚期乳腺癌的化疗 三 . 乳腺癌的内分泌治疗 1. 晚期乳腺癌的内分泌治疗 2. 辅助内分泌治疗 四 . 靶向治疗 一 . 概述 ? 乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居 女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。 目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗 效最佳的实体肿瘤之一。 ? 为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机 构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障 医疗质量和医疗安全，特制定本规范。 C o p y r i g h t ? A m e r i c a n S o c i e t y o f C l i n i c a l O n c o l o g y Outcomes of Adjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Walgren et al. JCO 2019;23:7342-7349 各期乳腺癌治疗原则 ? I 期：手术治疗（改良根治或保乳手术），目 前趋向保乳＋放疗。对高危病人可考虑术后化 疗 ? II 期：先手术，术后化疗，选择性放疗。 ? III 期：一般先行化疗，然后手术，术后化、放 疗。 以上各期病人，如果受体阳性，则在化放疗 结束后给予内分泌治疗 ? IV 期：采用化疗和内分泌治疗为主的综合治疗 二 . 乳腺癌的化疗 ? 对患者基本情况（年龄、月经状况、血常规、重要 器官功能、有无其它疾病等）、 肿瘤特点（病理类 型、分化程度、淋巴结状态、 HER-2 及激素受体状 况、有无脉管瘤栓等）、治疗手段（如化疗、内分 泌治疗、靶向药物治疗等）进行综合分析，若接受 化疗的患者受益有可能大于风险，可进行术后辅助 化疗。 二 . 乳腺癌的化疗 1. 乳腺癌的术后辅助化疗 ? 适应症： ? （ 1 ）腋淋巴结阳性 ? （ 2 ）淋巴结转移数目较少（ 1-3 个）的绝经后患者，如果 具有受体阳性、 HER-2 阴性、肿瘤较小、肿瘤分级Ⅰ级等 其他多项预后较好的因素，或者患者无法耐受或不适合化 疗，可考虑单用内分泌治疗。否则应考虑辅助化疗。 ? （ 3 ）对淋巴结阴性乳腺癌，术后辅助化疗只适用于那些具 有高危复发风险因素的患者（年龄 35 岁、肿瘤直径≥ 2cm 、 分级Ⅱ - Ⅲ级、脉管瘤栓、 HER-2 阳性、 ER/PR 阴性 ） ? 2019 年 St. Gallen 共识： ? 高 Ki67 指数、三阴性乳腺癌、激素受体阴性、 HER2 阳性，以及组织学分级为 3 级。 ? 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会指南： ? 肿瘤 2 cm 、淋巴结阳性、激素受体阴性、 HER2 阳性、以及组织学分级为 3 级。 二 . 乳腺癌的化疗 1. 乳腺癌的术后辅助化疗 ? 化疗方案： ? （ 1 ）首选含蒽环类药物联合化疗方案 : CA （ E ） F 、 AC ? （ 2 ）蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案 : TAC ? （ 3 ）蒽环类与紫杉类药物序贯方案 : AC ? T/P 或 FEC ? T ? （ 4 ）老年、较低风险、蒽环类禁忌或不能耐受的患者可选 用非蒽环类联合化疗方案 : CMF 二 . 乳腺癌的化疗 1. 乳腺癌的术后辅助化疗 ? 注意事项： ? （ 5 ）不同化疗方案的周期数不同，一般为 4-8 周期。 70 岁 以上患者需个体化考虑辅助化疗 。 ? （ 6 ）辅助化疗不与 TAM 或术后放疗同时进行 ? （ 7 ）育龄妇女进行妊娠试验，化疗期间避孕。 ? （ 8 ）先行签署化疗知情同意书。 二 . 乳腺癌的化疗 2. 乳腺癌的新辅助化疗 新辅助化疗的目的是降低肿瘤临床分期，提高切除率和保乳率。 ? 适应症： ? （ 1 ）临床分期为ⅢA（不含 T3N1M0 ）、 ⅢB 、ⅢC 。 ? （ 2 ）临床分期为ⅡA、ⅡB、 ⅢA（仅 T3N1M0 ），除了肿瘤 大小外，符合保乳手术的其他适应症。 二 . 乳腺癌的化疗 2. 乳腺癌的新辅助化疗 ? 化疗方案： ? （ 1 ）蒽环类方案： CAF 、 FAC 、 AC 、 CEF 、 FEC ? （ 2 ）蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案 :A(E)T 、