一期临床试验设计方案资料 文档.ppt

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2019/2/18 31 ? 症状定量: 评价受试者的自我感觉、副作用 1. 问卷 (questionnaire) :所用工具为量表 (scales) - 根据测验的性质、用途而编制,经过标准化的统计学处理 ( 信度、效 度及项目分析 ) - 量表结构明确,包括很多具体问题由受试者作答,并换算为数量值。 自陈量表 (self-report inventory) ? 是非式:对问题回答“是”或“否” ? 二择一式:对两个内容相反的问题,让受试者选择其一 ? 等级式:对某一问题分为不同等级作答 2019/2/18 32 ? 症状定量: 2. 目视模拟标尺 (visual analogue scale, VAS) :视觉模拟评分法 - 试验前向受试者说明填表目的、方法等 - 事先将某种主观感觉分出等级 ( 如 0 ? 3 级,共 4 级 ) ,由受试者自己选择 - 由受试者于用药前、后的不同时间,在事先给定的带有刻度的标尺上 划一记号来表达某种感觉的程度 2019/2/18 33 疼 痛 指 标 疼 痛 分 级 无 轻 中 重 跳痛 0 1 2 3 刺痛 0 1 2 3 感 刀割样痛 0 1 2 3 锐痛 0 1 2 3 痉挛牵扯痛 0 1 2 3 觉 绞痛 0 1 2 3 热灼痛 0 1 2 3 持续性固痛 0 1 2 3 性 胀痛 0 1 2 3 触痛 0 1 2 3 撕裂痛 0 1 2 3 情 软弱无力 0 1 2 3 绪 麻烦 0 1 2

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