-医疗器械质量记录(全套表格).docx

PAGE PAGE # PAGE PAGE # 医疗器械质量管理记录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 1、 文件修订申请表 3 \o Current Document 2、 文件发放记录表 4 \o Current Document 3、 文件回收记录表 5 \o Current Document 4、 文件销毁申请表 6 \o Current Document 5、 文件销毁记录表 7 \o Current Document 6、 质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 8 \o Current Document 7、 医疗器械群体不良事件基本信息表 9 \o Current Document 8、 医疗器械不良反应/事件报告表 10 \o Current Document 9、 质量查询、投诉、服务记录 11 \o Current Document 10、 质量事故调查、处理表 12 11、 医疗器械质量投诉处理记录 13 \o Current Document 12、 质量事故处理跟踪记录 14 \o Current Document 13、 员工健康档案表 15 \o Current Document 14、 员工健康检查汇总表 16 \o Current Document 15、 年度质量培训计划表 17 \o Current Document 16、 培训签到表 18 \o Current Document 17、 培训实施记录表 19 \o Current Document 18、 员工个人培训教育档案 20 \o Current Document 19、 设施设备台帐 21 \o Current Document 20、 设施设备运行维护使用记录 22 \o Current Document 21、 计量器具检定记录 23 \o Current Document 22、 医疗器械养护质量情况分析季度报表 24 \o Current Document 23、 医疗器械质量信息反馈表 25 24、 医疗器械质量信息传递处理单 26 \o Current Document 25、 医疗器械召回记录 27 \o Current Document 26、 医疗器械追回记录 28 \o Current Document 27、 不合格医疗器械台帐 29 \o Current Document 28、 不合格医疗器械报损审批表 30 \o Current Document 29、 不合格医疗器械报损销毁审批表 31 \o Current Document 30、 质量管理制度执行情况自查及整改记录表 32 \o Current Document 31、 质量管理制度执行情况检查和考核记录表 33 \o Current Document 32、 医疗器械采购记录 34 \o Current Document 33、 医疗器械收货记录 35 \o Current Document 34、 医疗器械验收记录 33 \o Current Document 35、 医疗器械出库记录 37 \o Current Document 36、 温湿度记录表 33 \o Current Document 37、 计算机系统权限授权审批记录表 33 \o Current Document 38、 车辆日常保养及卫生检查表 40 \o Current Document 39、 月卫生检查记录表 41 \o Current Document 40、 设施设备检修维护记录 42 \o Current Document 41、 医疗器械质量监控检查记录 33 \o Current Document 42、 医疗器械质量复查报告单 33 \o Current Document 43、 医疗器械停售通知单 33 \o Current Document 44、 医疗器械解除停售通知单 33 \o Current Document 45、 医疗器械拒收通知单 33 \o Current Document 46、 合格供货方档案表 33 \o Current Document 47、 储存作业区来访人员登记表 33 \o Current Document 48、 首营企业审批表 50 \o Current