医疗器械不良报告注意事项.ppt

医疗器械不良事件上报注意事项 河源市药品不良反应监测工作站 事件陈述 至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况 如何正确识别MDR 详见《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》 一次性输液器 不良事件临床表现：出现输液反应、注射部位红肿疼痛瘙痒硬结脓肿、漏液、漏气、堵塞、针头弯曲生锈断裂，输液器内有异物，连接处不牢或断裂等。 必威体育精装版注意事项： 邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)类医用耗材（血袋、输液器、导液管、呼吸面具、肠道营养管、膜式氧合器、腹膜透析袋、体外循环管路、血液透析管路、各种医用导管等） 器械往药液中释放增塑剂DEHP，并随药液一起进入人体循环系统，对人体健康带来潜在危害 增塑剂与药物发生相互作用，使药物失效 器械对一些药物有吸附作用，使处方用药不准，延误治疗或病人康复的时间。 对以下药物有明显得吸附作用：（1）循环系统药物（硝酸甘油, 川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）抗癌药物（卡莫司丁,紫杉醇）；（3）镇静和镇痛药（安定类，氯丙嗪，异丙嗪，芬太尼）；（4）替硝唑和莪术油、免疫调节剂（环孢素A, 大环哌喃 (FK506)）；（5）生化制剂（尿激酶、胰岛素）；（6）维生素A等。 超低密度聚乙烯输液器：一种用新型的高性能化聚烯烃热塑弹性体材料，并将其成功的用于制备一次性医用输液器。1.不添加任何对药物有吸附的增塑剂；2.不添加任何含金属离子的稳定剂；3.加工时不产生有毒气体；4.掩埋或焚烧时对环境无害。 正确填报举例（三） 初步原因分析充分、详细，为进一步分析判断提供依据 正确填报举例（四） 事件初步原因分析及关联性评价： 比较客观、准确、完整，对进一步调查具一定参考价值 正确填报举例（五） 报告的审核 报告审核内容 报告表存在的问题 正确填报举例 3 1 2 正确填报举例 3 正确填报举例 4 如何正确识别MDR 需要确定的问题 报告审核的具体内容 报告审核内容 是否符合报告要求？ 报告的时效性？ 真实 完整 准确 报告审核内容 是否符合报告要求？ 要求上报的范围主要是导致或可能导致严重伤害的事件，主要包括： 死亡； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 需要采取治疗措施避免永久性损伤； 还有其他一些可导致严重伤害的情况。 实际报告库中很大部分不属于严重伤害的范畴 报告审核内容 是否符合报告要求？ 其他≠非严重伤害 冠脉支架 心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明。 血糖试纸 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，病人低血糖休克并入院。 接骨板 接骨板断裂，原因不明。 举例一 举例三 举例二 报告审核内容—是否符合报告要求？ 需要上报的事件举例——导致死亡或严重伤害 Your site here LOGO 需要上报的事件举例——可能导致死亡或严重伤害 监护仪的悬挂系统 因旋转接头的螺栓 松脱而从天花板掉 下，当时手术室内 无人受伤。该系统 已按制造商的指示 安装、保养及使用。 举例一 手术床塌陷， 当时无人受伤。 举例二 报告审核内容—是否符合报告要求？ 不需要上报的 事件举例 举例二 患者在透析治疗后死亡，该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。 举例一 某患者使用一次性输液泵输注药物后，关节处出现疱疹。 举例四 电脑验光仪故障，开机无法启动。 举例三 医用敷料，敷贴处出现皮疹、瘙痒。 报告审核内容—是否符合报告要求？ 事件与医疗器械无关 非严重伤害和 死亡事件 报告的时效性 （上报时限） 个案报告 突、群发 事件 年度汇总 报告 报告时限： 死亡事件：发现或知悉之日起5个工作日内上报 导致严重伤害：发现或知悉之日起15个工作日内上报 可能导致严重伤害或死亡：发现或知悉之日起15个工作日内上报 提交首次报告后的20个工作日内提交补充报告（生产企业） 报告时限： 发现后立即上报 24小时内上报书面报告表 报告时限： 每年1月底前汇总上报（除外Ⅰ类）省级监测机构 省级中心30个工作日内提出分析评价意见报国家中心；2月底前报省局 国家中心汇总分析3月底前报国家局，抄送卫生部 报告审核内容——时限性 评价时限： 死亡事件：收到报告后5个工作日内初步评价；补充报告15个工作日内 导致严重伤害：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内 可能导致严重伤害或死亡：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内 报告审核内容 * 报告审核内容——真实性 * 核实基层单位上报报告的真实性 方法 报告审核内容——完整性、准确性 尽